Composición
Cada ámpula de 2 mL para vía intramuscular contiene:
Triamcinolona acetónido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 mg
Excipientes ........................................................ c.s.
Propiedades
ACETIDRONA (Triamcinolona acetónido) es un derivado fluorado de la prednisolona con marcada acción glucocorticoide sin acción mineralocorticoide. Debido a su potente efecto antiinflamatorio y antialérgico se emplea en el tratamiento de diferentes afecciones de naturaleza inflamatoria de diversos aparatos y sistemas. ACETIDRONA se administra en forma de suspensión acuosa estéril, absorbiéndose lentamente a nivel del sitio de inyección, presentando un lento comienzo de acción (24 a 48 horas) y una duración del efecto antiinflamatorio de varias semanas.
Indicaciones
ACETIDRONA IM (Intramuscular) está indicada en aquellas afecciones donde se requiere una acción sistémica prolongada (reumatológicas, asmáticas, dermatológicas o alérgicas). En cuadros alérgicos estacionales una sola inyección intramuscular puede disminuir la sintomatología durante la totalidad del período. También se indica cuando se requiere una acción local en el caso de mialgias traumáticas, miositis y espasmos musculares.
Contraindicaciones
ACETIDRONA está contraindicada en el caso de tuberculosis activa, latente o inciertamente curada; herpes ocular; glaucoma; psicosis aguda; infecciones fúngicas sistémicas, infecciones no controladas con antibióticos, tromboflebitis, enfermedad ulcerosa en actividad, glomerulonefritis aguda, miastenia gravis, osteoporosis, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, diabetes mellitus.
Advertencias y Precauciones
La inyección de ACETIDRONA no se recomienda en niños menores de 6 años. La inyección intramuscular debe ser profunda en la región glútea para evitar el riesgo de atrofia subcutánea. ACETIDRONA debe inyectarse bajo rigurosas condiciones de asepsia. ACETIDRONA en cualquiera de sus presentaciones, no debe administrarse por vía intravenosa por tratarse de una suspensión. Los preparados para la vía intramuscular no deben aplicarse por vía intradérmica.
No deben inyectarse corticoesteroides en articulaciones inestables. Las inyecciones intraarticulares repetidas pueden provocar por sí mismas inestabilidad en la articulación. En raras ocasiones se ha producido un aumento en el malestar articular. Un marcado aumento en el dolor acompañado de hinchazón local, junto con restricción de la movilidad articular, fiebre y malestar, son indicativos de una artritis séptica. Si aparecen estas complicaciones y se confirma el diagnóstico de artritis séptica, se debe interrumpir la administración de triamcinolona acetónido, e instituir inmediatamente una terapia antimicrobiana. Debe evitarse la inyección repetida en tendones inflamados ya que puede producirse rotura del tendón. Triamcinolona acetónido, al igual que otros potentes corticoesteroides, sólo debe utilizarse bajo supervisión médica. Se han notificado casos de reacciones anafilácticas graves y shock anafiláctico en pacientes tratados con inyección de triamcinolona acetónido, independientemente de la vía de administración.
Los corticoesteroides provocan aumento de la susceptibilidad a las infecciones, disminuyen la resistencia y aumentan la inhabilidad para localizar la infección, pudiendo enmascarar los signos de una infección corriente. La triamcinolona puede activar una enfermedad infecciosa latente o exacerbar una infección intercurrente. Puede ocurrir exacerbación de una tuberculosis activa. En los casos de tuberculosis latente, reactivación tuberculínica o existencia de reactivación potencial, es necesaria una observación minuciosa y se recomienda efectuar quimioprofilaxis prolongada. Durante el tratamiento con triamcinolona, puede aparecer inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, pudiendo ocurrir un nuevo inicio o exacerbarse un trastorno psíquico. Puede aumentar el riesgo de perforación en los casos de colitis ulcerosa inespecífica, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente o úlcera péptica activa o latente preexistentes. Los signos de irritación peritoneal causados por una perforación gastrointestinal en los pacientes que reciben corticoesteroides pueden ser mínimos o estar ausentes. Se ha reportado miopatía aguda y generalizada con dosis altas de corticoesteroides y frecuentemente en pacientes con desórdenes de la trasmisión neuromuscular o en los pacientes que reciben concomitantemente fármacos bloqueantes neuromusculares. Esta miopatía puede involucrar a los músculos oculares y respiratorios. También se han asociado al uso de corticoesteroides por vía oral: la hipertensión ocular, la formación de catarata subcapsular posterior o el aumento de las infecciones oculares secundarias. En la neuritis óptica preexistente la triamcinolona puede aumentar el riesgo de nuevos episodios, por lo que se recomienda la monitorización del tratamiento a largo plazo. La triamcinolona debe ser usada con precaución en los pacientes con herpes ocular por aumento del riesgo de perforación de la córnea. Previo a la iniciación del tratamiento con triamcinolona, debe considerarse especialmente a los pacientes con riesgo aumentado de osteoporosis, por ejemplo en las mujeres postmenopáusicas. En los períodos de estrés debe ajustarse la dosis antes, durante y después de una situación estresante. Con dosis altas por un período prolongado puede producirse elevación de la presión arterial, retención de agua y sodio, y aumento de la eliminación de potasio y calcio. En el caso de insuficiencia cardíaca congestiva preexistente, existe riesgo de exacerbación debida a retención de sodio, edema y pérdida de potasio. La presencia de una cirrosis puede determinar un aumento del efecto de los corticoesteroides por disminución de su metabolismo. En la insuficiencia renal preexistente aumenta el riesgo de aumento de la retención de sodio y de pérdida de potasio. El estado tiroideo del paciente puede requerir ajustes de la dosis de la triamcinolona. La triamcinolona puede provocar mayor efecto en los pacientes con hipotiroidismo. En los niños puede ocurrir inhibición del crecimiento, por lo que debe vigilarse el mismo de manera regular. Siguiendo al tratamiento prolongado con triamcinolona, se recomienda la disminución gradual de la dosis para evitar la insuficiencia suprarrenal resultante de su interrupción brusca, la cual puede persistir durante meses después de la discontinuación del tratamiento. En raras ocasiones han aparecido reacciones anafilactoides en pacientes que han recibido terapia parenteral con corticosteroides. Antes de la administración deben tomarse las medidas de precaución apropiadas, especialmente en pacientes con antecedentes de alergia a algún fármaco.
El alcohol bencílico que se encuentra presente en la fórmula, se ha asociado con reacciones adversas graves y muerte, especialmente en pacientes pediátricos. La exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico se ha asociado con toxicidad (hipotensión y acidosis metabólica), especialmente en neonatos. Se han dado casos raros de muerte, principalmente en niños prematuros, asociados con la exposición a cantidades excesivas de alcohol bencílico. El "Síndrome de Gasping" se ha relacionado con el alcohol bencílico. Aunque dosis terapéuticas normales de este producto liberan cantidades de alcohol bencílico sustancialmente más bajas que las relacionadas con el "Síndrome de Gasping", se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico que puede producir toxicidad.
Embarazo y Lactancia
ACETIDRONA no debe emplearse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, y durante la lactancia, a menos que el beneficio esperado sea mayor que sus potenciales efectos adversos.
Interacciones
La administración conjunta de carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona o rifampicina disminuyen la efectividad de la triamcinolona por inducción del metabolismo hepático de la misma. El uso simultáneo de ketoconazol, itraconazol, estrógenos, drospirenona o ciclosporina puede aumentar el efecto de la triamcinolona por disminución de su depuración metabólica. La triamcinolona puede incrementar o disminuir los niveles plasmáticos de fenitoína. El alcohol, los salicilatos y los antiinflamatorios no esteroideos aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. La triamcinolona aumenta el riesgo de daño hepático del paracetamol, si este se usa en dosis altas y por tiempo prolongado. Los anticolinérgicos incrementan el riesgo de aumento de la presión intraocular. Los antidepresivos pueden aumentar la excitación psíquica inducida por la triamcinolona. ACETIDRONA, así como otros glucocorticoides, puede aumentar los niveles plasmáticos de glucosa y determinar un aumento de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos. La triamcinolona puede acentuar el riesgo de sangrado o disminuir los efectos de la warfarina. Su administración conjunta con los compuestos digitálicos aumenta el riesgo de arritmia cardíaca o de intoxicación digitálica por hipocalemia. No se recomienda la administración conjunta de ACETIDRONA con fármacos que prolongan el intervalo QT o provocan “torsades de pointes” o que produzcan hipomagnesemia e hipocalcemia grave. La triamcinolona a dosis altas antagoniza los efectos natriuréticos de los diuréticos. También disminuye la efectividad de los suplementos de potasio y de los fármacos antihipertensivos. Con anfotericina B aumenta el riesgo de hipocalemia, con predisposición del paciente a disfunción cardíaca. La triamcinolona reduce los niveles plasmáticos de salicilatos, isoniazida, nimodipina y quetiapina, por inducción hepática del metabolismo de estos fármacos. Con fluoroquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina) aumenta el riesgo de rotura tendinosa, especialmente en el anciano. Con los andrógenos y los esteroides anabolizantes puede aumentar el riesgo de edema y de acné. El metabolismo de la triamcinolona está disminuido en los pacientes hipotiroideos y aumentado en los pacientes hipertiroideos, por lo que debe ajustarse la dosis de ACETIDRONA. La triamcinolona puede provocar una respuesta inmunológica inadecuada frente a las vacunas y disminuir la reactividad a la tuberculina, por supresión del sistema inmunológico. Las pruebas cutáneas de los test de alergia, pueden dar resultados erróneos.
Reacciones Adversas
ACETIDRONA, puede producir las reacciones adversas propias de los glucocorticoides de acuerdo a las dosis y la duración del tratamiento.
Estas incluyen:
- Trastornos metabólicos: hiperglicemia, glucosuria, hipercatabolismo proteico, redistribución de la grasa corporal.
- Gastrointestinales: activación de úlcera gastroduodenal, pancreatitis aguda, distensión abdominal.
- Neurológicos: Euforia, excitación, insomnio, trastornos mentales, cefaleas, vértigo, aumento de la presión intracraneana con edema de papila, convulsiones.
- Endocrinológicos: insuficiencia de la corteza suprarrenal con disminución de la respuesta al stress, síndrome de Cushing farmacológico.
- En la mujer: hirsutismo, alopecia, acné, irregularidades menstruales.
- En los niños: supresión del crecimiento.
- Osteomusculares: osteoporosis, fracturas espontáneas, miopatía.
- Vasculares: tromboembolismo, angeitis necrotizante.
- Dermatológicos: adelgazamiento de la piel, estrías, petequias y equímosis, eritema facial, sudoración.
- Hematológicos: púrpura.
- Oculares: cataratas, elevación de la presión intraocular.
- Inmunológicos: depresión de la respuesta inmunitaria.
Sobredosificación
En los casos de sobredosificación puede aparecer una intensificación de las reacciones adversas descritas, especialmente las relacionadas con el sistema endocrino, el metabolismo y el equilibrio electrolítico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointestinales, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. No existe antídoto específico frente a la triamcinolona. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, que incluyen: oxígenoterapia, mantenimiento de la temperatura corporal, ingesta adecuada de líquidos, vigilancia de los electrolitos en suero y orina, con atención especial al equilibrio del sodio y potasio. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
ACETIDRONA IM (Intramuscular):
- Uso sistémico: en adultos y niños mayores de 12 años de edad, en la fiebre del heno y asma alérgico; artritis reumatoidea; dermatosis; enfermedades del colágeno y otras afecciones: 40 a 80 mg cada 4 semanas o según criterio médico de acuerdo a la evolución clínica. En niños de 6 a 12 años: 40 mg como dosis inicial.
- Uso local: dependerá de la severidad de los síntomas y del tamaño de la zona muscular a tratar (10 mg para zonas pequeñas y hasta 40 mg para zonas más extensas). Las dosis subsiguientes deberán administrarse cuando reaparezcan los síntomas y no con intervalos prefijados.
NOTA: El ámpula debe ser agitada inmediatamente antes de su empleo para uniformizar la suspensión.
Presentaciones
ACETIDRONA IM 80 mg/2mL (Intramuscular), ámpula con tapón perforable de 2 mL con 80 mg de Triamcinolona acetónido.