Composición
Cada tableta contiene:
Propranolol clorhidrato ….............................. 40 mg
Exipientes .................................................. c.s.
Propiedades
ALLIGOR tiene como principio activo al propranolol. El propranolol se caracteriza por su potente efecto bloqueante no selectivo de los receptores adrenérgicos beta.
Indicaciones
• Angina de pecho.
• Hipertensión arterial.
• Profilaxis a largo plazo frente al reinfarto de miocardio tras la recuperación de un infarto agudo de miocardio.
• Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.
• Temblor esencial.
• Alteraciones del ritmo cardíaco: taquicardia supraventricular, paroxística, aleteo auricular, fibrilación auricular, taquicardia sinusal del hipertiroidismo.
• Feocromocitoma (con un bloqueante alfa).
• Migraña.
• Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal superior en pacientes con hipertensión portal y várices esofágicas.
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Descompensación cardíaca no tratada adecuadamente.
• Síndrome del nódulo sinusal enfermo/bloqueo del nódulo sinoauricular (SA).
• Antecedentes de broncoespasmo o asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Rinitis alérgica.
• Acidosis metabólica.
• Bradicardia sinusal o bloqueo superior al de primer grado.
• Shock cardiogénico.
• Insuficiencia cardíaca congestiva.
• Feocromocitoma no tratado.
• Bradicardia extrema.
• Hipotensión arterial grave.
• Trastornos arteriales periféricos graves.
• Angina de Prinzmetal
• En casos de tratamiento con psicofármacos estimulantes de la función adrenérgica (antidepresivos tri y tetracíclicos, inhibidores de MAO).
Advertencias y Precauciones
ALLIGOR puede agravar una insuficiencia cardíaca preexistente. Se deben evitar los bloqueantes de los receptores adrenérgicos beta en la insuficiencia cardíaca sintomática; no obstante, pueden utilizarse en pacientes cuyos signos de insuficiencia cardíaca hayan sido controlados. Se debe proceder con precaución si ALLIGOR se administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado. La supresión brusca de ALLIGOR puede agravar una angina de pecho. Su retiro debe ser gradual y bajo control médico. En los pacientes bronquíticos crónicos y enfisematosos debe tenerse presente el riesgo de un broncoespasmo vinculado al bloqueo adrenérgico. ALLIGOR puede enmascarar los signos clínicos de un hipertiroidismo. ALLIGOR puede enmascarar la aparición de los signos y síntomas premonitorios de una hipoglicemia aguda. Se debe proceder con precaución con los pacientes diabéticos con tratamiento hipoglucémico concomitante. El propranolol puede prolongar los episodios hipoglucémicos en estos pacientes. En la insuficiencia hepática o renal, se debe proceder con precaución al comenzar el tratamiento y seleccionar la dosis inicial. El propranolol debe usarse con precaución en los pacientes con cirrosis descompensada. El propranolol puede agravar una reacción anafiláctica. Es necesario proceder con especial precaución al utilizar bloqueantes de los receptores adrenérgicos beta en pacientes con antecedentes de anafilaxis. ALLIGOR será retirado 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica, con las precauciones ya mencionadas.
ALLIGOR no debe interrumpirse bruscamente, su retiro debe ser gradual.
Embarazo y Lactancia
ALLIGOR no está recomendado durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones
Durante el tratamiento con ALLIGOR pueden producirse interacciones si se administra concomitantemente con los siguientes medicamentos:
• Antiinflamatorios no esteroideos: disminución del efecto antihipertensivo.
• Broncodilatadores agonistas beta: antagonismo de los efectos broncodilatadores.
• Bloqueantes de los canales de calcio: posible aumento del riesgo de bradicardia e hipotensión arterial.
• Fenobarbital: aumento del metabolismo del propranolol.
• Propafenona: posible aumento de los niveles plasmáticos del propranolol.
• Inhibidores de MAO: aumento del riesgo de reacciones hipertensivas.
• Amiodarona: : aumento del riesgo de bradicardia sinusal grave.
• Fluvoxamina: posible aumento de los niveles plasmáticos del propranolol.
• Rifampicina: aumento del metabolismo del propranolol.
• Bloqueantes alfa: aumento del riesgo de hipotensión ortostática, taquicardia y palpitaciones.
• Clorpromazina: posible aumento de los niveles plasmáticos de ambos fármacos.
• Insulina y antidiabéticos orales: el propranolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (palpitaciones, taquicardia). El propranolol puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas de ALLIGOR están relacionadas principalmente con el efecto farmacológico. Las más frecuentes son la fatiga, incluida la debilidad muscular, extremidades frías, síndrome de Raynaud, trastornos del sueño y pesadillas. Se han notificado las siguientes reacciones adversas, enumeradas por sistema:
• Aparato cardiovascular: bradicardia, insuficiencia cardíaca, agravamiento de un bloqueo aurículo–ventricular.
• Sistema nervioso central: sensación de liviandad en la cabeza, insomnio, lasitud, debilidad, fatiga.
• Tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, molestias epigástricas, dolor abdominal, diarrea, constipación.
• Reacciones alérgicas con rash urticariano y fiebre.
Sobredosificación
La respuesta individual varía enormemente. Puede aparecer bradicardia, hipotensión arterial, edema pulmonar, síncope y choque cardiogénico. Se pueden producir anomalías de la conducción como bloqueo auriculo-ventricular de primer o segundo grado. En raras ocasiones pueden aparecer arritmias. Puede producirse somnolencia, confusión, convulsiones, alucinaciones, pupilas dilatadas y, en casos graves, coma. Puede ocurrir broncoespasmo, vómitos y, en ocasiones, depresión respiratoria. Se debe suspender la administración de propranolol, supervisar los signos vitales y emplear medidas sintomáticas y de apoyo. Puede considerarse la realización de lavado gástrico y el uso de carbón activado. La bradicardia puede responder a grandes dosis de atropina. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
Adultos:
En la hipertensión arterial la dosis inicial de ALLIGOR es de 40 mg (1 tableta) dos veces al día. Esta dosis se aumenta gradualmente hasta lograr un descenso adecuado de la presión arterial. La dosis de mantenimiento oscila entre 120 y 240 mg diarios (3 a 6 tabletas) repartida entre dos o tres veces al día. La dosis máxima es de 640 mg diarios (16 tabletas).
En la angina de pecho la dosis inicial es de 40 mg (1 tableta) dos o tres veces al día, aumentando la dosificación en forma gradual hasta obtener el efecto terapéutico deseado. La dosis de mantenimiento habitualmente es de 120 a 240 mg diarios (3 a 6 tabletas) repartida entre dos o tres veces al día. La dosis máxima es de 320 mg diarios (8 tabletas). En caso de suspender el tratamiento debe hacerse en forma gradual.
En el paciente con arritmias cardíacas la dosis es de 10 a 40 mg (1/4 a 1 tableta) tres o cuatro veces al día, antes de las comidas y a la hora de acostarse. La dosis máxima es de 320 mg diarios (8 tabletas).
Como coadyuvante del tratamiento de la estenosis subaórtica hipertrófica, la dosis aconsejada es de 20 a 40 mg (1/2 a 1 tableta) tres o cuatro veces por día, preferentemente antes de la comidas y a la hora de acostarse.
Post-Infarto de miocardio: El tratamiento debe comenzar entre 5 y 21 días posteriores al infarto de miocardio con una dosis inicial de 40 mg (1 tableta) cuatro veces al día durante 2 o 3 días. Con el fin de mejorar el cumplimiento del paciente, de allí en más, puede administrarse una dosis de 80 mg dos veces por día. La dosis máxima es de 240 mg diarios (6 tabletas).
En la jaqueca común la dosis habitual es de 40 mg (1 tableta) dos o tres veces al día, lográndose así un efecto profiláctico. Esta dosis puede ser incrementada con intervalos semanales hasta 160 mg diarios. La dosis máxima es de 240 mg diarios (6 tabletas).
En el temblor esencial la dosis inicial es de 40 mg (1 tableta) dos o tres veces al día. La reducción máxima del temblor se alcanza generalmente con dosis de 120 mg diarios (3 tabletas), aunque pueden ser necesarios dosis de hasta 320 mg diarios (8 tabletas).
En la hipertensión portal la dosis inicial es de 40 mg (1 tableta) dos veces al día. Si es necesario, se puede aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 160 mg (4 tabletas) dos veces al día.
ALLIGOR debe ser utilizado con precaución en pacientes ancianos y se debe comenzar con la menor dosis. La dosis óptima debe determinarse en forma individual de acuerdo con la respuesta clínica. En los pacientes con hepatopatías graves, se recomienda una dosis inicial de 20 mg ( ½ tableta) tres veces al día, con estrecha vigilancia de la respuesta al tratamiento. En la insuficiencia renal se debe proceder con precaución al seleccionar la dosis inicial.
Niños:
La dosis oral para el tratamiento de la hipertensión requiere una titulación individual, comenzando con 1 mg/kg/día (0,5 mg/kg cada 12 horas). La dosis pediátrica usual es de 2 a 4 mg/kg/día dividido en dos tomas. Se recomienda no utilizar dosis mayores a 16 mg/kg/día. La discontinuación del tratamiento debe realizarse en forma gradual, en un período de dos a tres semanas.
Presentación
Cada tableta de ALLIGOR contiene: propranolol clorhidrato 40 mg.
Envase con 20 tabletas.