Composición
Cada tableta revestida contiene:
Ciprofloxacina (como clorhidrato) ................................ 500 mg
Excipientes ................................................................ c.s.
Propiedades
La ciprofloxacina es una quinolona fluorada estructuralmente relacionada con el ácido nalidíxico.
Presenta actividad bactericida frente a gérmenes gram negativos y gram positivos, siendo efectiva por vía oral y endovenosa. Su mecanismo de acción fundamental se relaciona con la inhibición de la topoisomerasa de tipo II (ADN girasa) como de la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, la transcripción, la reparación y la recombinación del ADN bacteriano.
Indicaciones
CIPROFLOXACINA DISPERT 500 mg está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes susceptibles.
En adultos:
Infecciones respiratorias bajas causadas por bacterias gram negativas (exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia; neumonía). La ciprofloxacina se considera un tratamiento aconsejable para neumonías producidas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Staphylococcus. Infecciones de oídos, nariz y garganta, causadas por Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae. Infecciones de la piel y tejidos blandos, causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes. Infecciones óseas y articulares, producidas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa. Infecciones del tracto urinario y la próstata, causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis. Infecciones gastrointestinales (diarrea del viajero), causadas por Escherichia coli, Campylobacter jejuni, Enterobacter cloacae, Salmonella spp, Shigella spp, Yersinia enterocolitica. Enfermedades de trasmisión sexual, producidas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis. La ciprofloxacina no es activa contra el Treponema pallidum. Infecciones o su profilaxis en pacientes inmunodeprimidos, durante el tratamiento con inmunosupresores o en estados de neutropenia. Descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores.
En niños y adolescentes:
La ciprofloxacina se puede usar en niños para tratamientos de segunda o tercera línea en infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis por E. coli (rango de edad aplicado en los estudios clínicos: 1 a 17 años), así como para el tratamiento de la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística, asociada con P. aeruginosa (rango de edad aplicado en los estudios clínicos: 5 a 17 años). Sólo se debe iniciar el tratamiento luego de una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio, debido a posibles eventos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes. La experiencia clínica en otras indicaciones es limitada.
Contraindicaciones
CIPROFLOXACINA DISPERT 500 mg está contraindicada en los pacientes que han manifestado previamente reacciones de hipersensibilidad a cualquier quimioterápico del grupo de las quinolonas. Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, a shock con riesgo para la vida del paciente. En estos casos, debe interrumpirse la administración de ciprofloxacina y realizar el tratamiento médico correspondiente. La administración concomitante de ciprofloxacina y tizanidina está contraindicada, porque se puede presentar un aumento indeseable de las concentraciones séricas de la tizanidina, asociado con reacciones adversas inducidas por ésta última (hipotensión arterial, sedación).
Advertencias y Precauciones
CIPROFLOXACINA DISPERT 500 mg no se recomienda para indicaciones diferentes al tratamiento de la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística debida a infección por P. aeruginosa (niños de 5 a 17 años de edad) y en infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis por E. coli (niños de 1 a 17 años de edad). Para otras indicaciones la experiencia clínica es limitada. Se ha demostrado que la ciprofloxacina causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. El análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de ciprofloxacina en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no reveló evidencia de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. No se recomienda el uso de ciprofloxacina para indicaciones diferentes al tratamiento de la exacerbación pulmonar aguda de la fibrosis quística debida a infección por P. aeruginosa (en niños de 5 a 17 años de edad) e infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis por E. coli (en niños de 1 a 17 años de edad). Para otras indicaciones la experiencia clínica es limitada. CIPROFLOXACINA DISPERT 500 mg debe emplearse con precaución en los pacientes epilépticos o con antecedentes de trastornos del sistema nervioso central. En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacina. El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacina e informar inmediatamente al médico.
Durante el tratamiento con ciprofloxacina debe mantenerse una adecuada hidratación y evitar la alcalinización de la orina para prevenir el riesgo de cristaluria. Ha sido reportada la aparición de colitis pseudomembranosa con el empleo prolongado de ciprofloxacina y otros antibióticos de amplio espectro, por lo que debe considerarse ese diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea durante o después del tratamiento. En tal caso se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacina e iniciar el tratamiento médico adecuado. Están contraindicados los fármacos antiperistálticos. Puede producirse un aumento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa.
El empleo de fluoroquinolonas está asociado a un aumento del riesgo de aparición de tendinitis y rotura tendinosa en todas las edades. El riesgo se incrementa en los pacientes mayores de 60 años, en los que están bajo tratamiento con corticoesteroides y en la insuficiencia renal. La ciprofloxacina puede producir reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacina deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta. Si se producen reacciones cutáneas similares a las quemaduras solares deberá interrumpirse el tratamiento. Los pacientes ambulatorios que conducen vehículos u operan maquinaria deben ser advertidos que la ciprofloxacina puede provocar mareos, vértigo y alteraciones de la capacidad de reacción. Esta alteración se incrementa con la ingesta simultánea de alcohol.
Interacciones
Los antiácidos que contienen sales de magnesio, calcio o aluminio interfieren con la absorción gastrointestinal de la ciprofloxacina. Por consiguiente, CIPROFLOXACINA DISPERT 500 mg deberá administrarse 1 a 2 horas antes o al menos 4 horas después de la ingestión de dichos preparados. Deberá evitarse la administración conjunta de ciprofloxacina y productos lácteos (leche, yogur o zumo de naranja enriquecido con calcio) ya que puede reducirse la absorción de la ciprofloxacina. La ciprofloxacina en un inhibidor moderado de las enzimas CYP 450 1A2. Hay que tener precaución al administrar concomitantemente otros medicamentos que son metabolizados por la misma vía enzimática (teofilina, metilxantinas, cafeína.) Se puede observar un aumento de las concentraciones plasmáticas con efectos secundarios específicos de dichos medicamentos debido a la inhibición de su depuración metabólica causada por la ciprofloxacina, y por lo tanto de aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas.
La administración de ciprofloxacina y antiinflamatorios no esteroideos (excepto el ácido acetilsalicílico) puede aumentar el riesgo de convulsiones. Se ha observado un aumento pasajero de la concentración sérica de creatinina cuando se administran simultáneamente ciprofloxacina y ciclosporina. Por lo tanto, es necesario realizar un control frecuente de las concentraciones séricas de creatinina en estos pacientes (dos veces por semana). La administración simultánea de ciprofloxacina y warfarina puede intensificar el efecto de ésta última. En determinados casos, la administración conjunta de ciprofloxacina y glibenclamida puede intensificar el efecto hipoglucémico. Puede disminuir la excreción tubular renal de metotrexato por la administración concomitante de ciprofloxacina, resultando niveles plasmáticos elevados de metotrexato, lo cual aumenta el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. Por lo tanto, es necesario controlar cuidadosamente a los pacientes en tratamiento con metotrexato cuando esté indicado un tratamiento concomitante con ciprofloxacina. La metoclopramida acelera la absorción intestinal de la ciprofloxacina, de manera que las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan con mayor rapidez.
Embarazo y Lactancia
CIPROFLOXACINA DISPERT 500 mg no debe administrarse a mujeres embarazadas y durante la lactancia, por haberse descrito lesiones del cartílago articular en animales de laboratorio en período de crecimiento, ya que no se puede descartar la posibilidad de que la ciprofloxacina cause lesiones en los cartílagos articulares de los organismos inmaduros.
Reacciones Adversas
Pueden observarse síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, meteorismo y diarrea; síntomas nerviosos tales como ansiedad, cefalea, nerviosismo, insomnio, euforia, mareos, vértigo, temblor y raramente convulsiones y alucinaciones; reacciones cutáneas de hipersensibilidad. Menos frecuentemente se ha observado eosinofilia, aumento de la creatinina sérica, del nitrógeno ureico sérico y de las transaminasas hepáticas.
Sobredosificación
En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser cuidadosamente vigilado y debe suministrarse un tratamiento de soporte de las funciones vitales. Es importante mantener una hidratación adecuada. Mediante el empleo de la hemodiálisis sólo es posible remover menos del 10 % de la ciprofloxacina corporal. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
CIPROFLOXACINA DISPERT 500 mg se administra por vía oral.
Las dosis varían de acuerdo con la severidad de la infección, la funcionalidad hepática y renal, y la edad del paciente. En los adultos: la dosis usual en los pacientes con infección del tracto urinario no complicada es de 250 mg a 500 mg cada 12 horas. En mujeres premenopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 500 mg. En los pacientes con infección urinaria severa o complicada la dosis es de 500 mg cada 12 horas. En las infecciones del aparato respiratorio, piel, próstata, hueso y articulaciones se recomienda la dosis de 500 mg cada 12 horas. En las infecciones severas y complicadas la dosis puede incrementarse a 750 mg cada 12 horas. En la diarrea infecciosa se recomienda la dosis de 500 mg cada 12 horas. En la gonorrea aguda se recomienda una dosis única de 500 mg. Cuando se trata de pacientes de edad avanzada o con disfunción hepática o renal (depuración de creatinina menor de 20 mL/minuto) la dosis no deberá sobrepasar los 250 – 500 mg de ciprofloxacina cada 24 horas.
En los niños y adolescentes: la dosis usual de ciprofloxacina en pacientes pediátricos que sufren fibrosis quística (de 5-17 años de edad) con exacerbación pulmonar aguda asociada con infección por P. aeruginosa, es de 20 mg/kg por vía oral, dos veces al día, siendo la dosis diaria máxima de 1500 mg. Para las infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis la dosis es de 10 a 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas, con un máximo de 750 mg por dosis.
La ciprofloxacina puede ingerirse con o sin alimentos, siendo de preferencia su administración 2 horas después de la ingesta de alimentos.
Duración del Tratamiento
La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección. Generalmente la administración de CIPROFLOXACINA DISPERT se continúa hasta 3 días después de la desaparición de los síntomas. La duración usual del tratamiento es de 7 a 14 días. Las infecciones prostáticas, óseas y articulares pueden requerir tratamientos prolongados de 4 a 6 semanas o más.
Presentación
Envase por 16 tabletas revestidas con 500 mg de ciprofloxacina.