Composición
Cada tableta contiene:
Dexametasona (como fosfato disódico) …………………………...…. 8 mg
Excipientes ………………………………… ………................................ c.s.
Propiedades
El principio activo de DEXAMETASONA DISPERT solución (gotas) y de DEXAMETASONA 8 mg DISPERT tabletas es la dexametasona. La dexametasona es un glucocorticoide fluorado con acciones antiinflamatorias e inmunosupresoras elevadas y escasa acción mineralocorticoide. La dexametasona Interviene regulando muchos de los procesos metabólicos del organismo. Por su acción antiinflamatoria inhibe las manifestaciones inmediatas (rubor, calor, dolor, tumefacción) y tardías de la inflamación (proliferación fibroblástica, formación de fibrina, cicatrización). Los glucocorticoides inducen la síntesis de lipocortina-1, que inhibe la activación de la fosfolipasa A2, (enzima que libera los ácidos grasos poliinsaturados precursores de las prostaglandinas y leucotrienos y factor de agregación plaquetaria (PAF), todos ellos potentes mediadores del proceso inflamatorio. La dexametasona produce disminución de la respuesta inmunológica del organismo al interferir con las señales interleucocitarias mediadas por las linfoquinas. Inhiben la interacción macrófago-linfocito y la posterior liberación de IL-2; como resultado, suprimen la activación de los linfocitos T producida por antígenos y la síntesis de citoquinas por los linfocitos T activados. La dexametasona posee una duración de acción larga y un efecto glucocorticoide 7,5 veces mayor que el de la prednisona o prednisolona y 30 veces mayor que el de la hidrocortisona.
Indicaciones
DEXAMETASONA DISPERT solución (gotas) se indica en el tratamiento de reemplazo en estados de insuficiencia suprarrenal y la prueba oral de diagnóstico del síndrome de Cushing. DEXAMETASONA DISPERT solución (gotas) y DEXAMETASONA 8 mg DISPERT tabletas, por su actividad antiinflamatoria e inmunosupresora se indican en múltiples afecciones: Enfermedades endocrinas; reumáticas; inflamatorias músculo esqueléticas; enfermedades del colágeno; dermatológicas; alérgicas; respiratorias; oftálmicas; hematológicas; neoplásicas; renales; gastrointestinales; neurológicas. La dexametasona produce alivio sintomático sin tener efecto sobre la causa de la enfermedad. Su uso no elimina la necesidad de otras terapias si éstas se requieren. También se indican en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen durante la quimioterapia.
Contraindicaciones
DEXAMETASONA DISPERT solución (gotas) y DEXAMETASONA 8 mg DISPERT tabletas están contraindicados en casos de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. También están contraindicados en el caso de infecciones micóticas sistémicas y herpes simple ocular activo. También está contraindicado el uso concomitante de dosis inmunosupresoras de dexametasona con vacunas a virus vivos o atenuados.
Advertencias y Precauciones
El tratamiento de larga duración con DEXAMETASONA DISPERT solución (gotas) o con DEXAMETASONA 8 mg DISPERT tabletas, sólo se establecerá cuando sea estrictamente necesario y deberá asociarse al tratamiento específico que corresponda en cada caso particular. Será necesario un control estrecho del tratamiento por parte del médico en los siguientes casos:
- Infecciones víricas (varicela, herpes, sarampión, polio), bacterianas, micóticas o parasitarias.
- Hepatitis, diabetes, tuberculosis, osteoporosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, úlcera digestiva, enfermedades inflamatorias del aparato digestivo.
- Enfermedades psiquiátricas.
- Existencia de inflamación de los ganglios linfáticos después de serle administrada la vacuna para la tuberculosis.
- Glaucoma, úlcera de córnea.
- Si es necesario recibir vacunas.
El tratamiento con DEXAMETASONA DISPERT solución (gotas) y DEXAMETASONA 8 mg DISPERT tabletas requiere una revisión periódica de la presión arterial y en algunos casos, de la visión. En niños, debe vigilarse de manera regular su crecimiento.
Embarazo y Lactancia
No hay estudios controlados en mujeres. La dexametasona se ubica en la categoría C de la FDA, potencialmente riesgosa para el feto, debiéndose administrar solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. La dexametasona atraviesa la barrera placentaria y ha sido empleada durante el parto prematuro para estimular la maduración pulmonar fetal. Se ha informado de la aparición de efectos sobre el feto o recién nacido (inhibición del crecimiento intrauterino, inhibición de la función de la corteza suprarrenal) tras el uso sistémico de corticoesteroides sistémicos. La administración de DEXAMETASONA DISPERT solución (gotas) a mujeres gestantes debe realizarse con precaución. La dexametasona pasa a la leche humana. En cantidades suficientes puede provocar supresión del crecimiento o interferencia con la producción de corticoesteroides endógenos en el lactante. Dado que la dosis total de dexametasona es baja, DEXAMETASONA DISPERT solución (gotas) puede utilizarse durante la lactancia. No se recomienda el uso de DEXAMETASONA 8 mg DISPERT tabletas durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones
La administración conjunta de carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona rifampicina o aminoglutetimida disminuyen la efectividad de la dexametasona por inducción del metabolismo hepático de la misma. El uso simultáneo de ketoconazol, itraconazol, estrógenos, drospirenona, ritonavir o ciclosporina puede aumentar el efecto de la dexametasona por disminución de su depuración metabólica. La dexametasona puede incrementar o disminuir los niveles plasmáticos de fenitoína. Los antiácidos pueden disminuir la absorción gastrointestinal de la dexametasona, especialmente si ésta se utiliza a dosis bajas. El alcohol, los salicilatos y los antiinflamatorios no esteroideos aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. La dexametasona aumenta el riesgo de daño hepático del paracetamol, si este se usa en dosis altas y por tiempo prolongado. Los anticolinérgicos incrementan el riesgo de aumento de la presión intraocular. Los antidepresivos pueden aumentar la excitación psíquica inducida por la dexametasona. La dexametasona puede antagonizar los efectos hipoglucemiantes de la insulina y de los hipoglucemiantes orales. La dexametasona puede acentuar el riesgo de sangrado o disminuir los efectos de la warfarina. Con los compuestos digitálicos existe riesgo de arritmia cardíaca o de intoxicación digitálica por hipocalemia. La dexametasona a dosis altas antagoniza los efectos natriuréticos de los diuréticos. También disminuye la efectividad de los suplementos de potasio. Con anfotericina B aumenta el riesgo de hipocalemia, con predisposición del paciente a disfunción cardíaca. La dexametasona reduce los niveles plasmáticos de salicilatos, caspofungina, isoniazida, nimodipina, praziquantel , quetiapina, por inducción hepática del metabolismo de estos fármacos. Con fluoroquinolonas(ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina) aumenta el riesgo de rotura tendinosa, especialmente en el anciano. Con los andrógenos y los esteroides anabolizantes puede aumentar el riesgo de edema y de acné. La dexametasona puede provocar una respuesta inmunológica inadecuada frente a las vacunas y disminuir la reactividad a la tuberculina, por supresión del sistema inmunológico. Las pruebas cutáneas de los test de alergia, pueden dar resultados erróneos.
Reacciones Adversas
Ocasionalmente, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:
- Neuropsiquiátricas: euforia, depresión, irritabilidad, nerviosismo, inquietud, confusión mental, alucinaciones, trastornos del sueño, aumento del apetito, hipertensión endocraneana (especialmente en niños), aumento de las convulsiones en pacientes epilépticos.
- Endócrinas: síndrome de Cushing, retraso del crecimiento en niños, irregularidades menstruales, impotencia sexual.
- Metabólicas: aumento de peso, hiperglucemia, intolerancia a la glucosa, aumento del colesterol y triglicéridos.
- Oftalmológicas: cataratas, aumento de la presión intraocular, empeoramiento de los síntomas de úlcera de cornea, inflamación de los ojos.
- Cardiovasculares: alteraciones del ritmo cardíaco por eliminación excesiva de potasio, retención de líquidos (edema), hipertensión arterial.
- Hematológicas: disminución del número de linfocitos, monocitos, basófilos y eosinófilos, aumento de polimorfonucleares, aumento o disminución de plaquetas.
- Gastroenterológicas: dispepsia, náuseas, vómitos, úlcera péptica, hemorragia digestiva, pancreatitis.
- Dermatológicas: acné, estrías, enrojecimiento facial, aumento del vello corporal, aumento de la sudoración, dificultades de la cicatrización, hipo o hiperpigmentación de la piel.
- Osteomusculares: atrofia y debilidad muscular, rotura de tendones, osteoporosis y fragilidad ósea.
- Inmunoalérgicas: reacciones alérgicas, predisposición a las infecciones.
Sobredosificación
No se conocen intoxicaciones agudas con dexametasona administrada por vía oral. En casos de sobredosificación crónica puede aparecer una intensificación de las reacciones adversas descritas, especialmente las relacionadas con el sistema endocrino, el metabolismo y el equilibrio electrolítico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: ansiedad, depresión, confusión mental, espasmos o hemorragias gastrointestinales, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema. No existe antídoto específico frente a la dexametasona. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, que incluyen: oxigenoterapia, mantenimiento de la temperatura corporal, ingesta adecuada de líquidos, vigilancia de los electrolitos en suero y orina, con atención especial al equilibrio del sodio y potasio. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
DEXAMETASONA 8 mg DISPERT tabletas se administra por vía oral. La tolerancia gastrointestinal mejora con los alimentos. Las tabletas se toman enteras con suficiente líquido. En general, la dosis diaria total se administra en una sola toma, preferiblemente por la mañana, durante o después del desayuno, aunque puede ser necesario fraccionar la dosis en varias tomas al día. La dosis y duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente. La reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento deberá realizarse en forma progresiva. No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, debiéndose esperar la próxima toma y continuar el tratamiento normalmente.
Presentaciones
DEXAMETASONA DISPERT 8 mg
Tabletas ranuradas conteniendo: Dexametasona (como fosfato disódico) .. 8 mg
Envase con 10 tabletas.
Conservar a temperatura ambiente (entre 15 ºC – 30 ºC).
Mantener fuera del alcance de los niños.