Composición
Cada tableta contiene:
Paroxetina (como clorhidrato) . . .. . . . . . .. .. . . . . 20 mg
Excipientes ………………………..…..……..……... c.s.
Propiedades
La paroxetina es un potente inhibidor selectivo de la recaptación neuronal de serotonina. DISPAX acrecienta la neurotrasmisión serotoninérgica debido a la inhibición selectiva y potente de la recaptación presináptica de serotonina (5-hidroxitriptamina), lo que resulta en una prolongación de la actividad del neurotrasmisor en los sitios receptores postsinápticos.
Contraindicaciones
La administración de DISPAX está contraindicada en el caso de hipersensibilidad del paciente a la paroxetina. El empleo concomitante de inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) y paroxetina está contraindicado. Debe suspenderse el tratamiento con uno de estos fármacos durante dos semanas antes de iniciar la administración del otro. La paroxetina está contraindicada en la insuficiencia renal severa.
Advertencias y Precauciones
La paroxetina debe utilizarse con precaución cuando existen antecedentes de episodios maníacos. Durante el tratamiento con paroxetina el paciente debe abstenerse de consumir bebidas alcohólicas. Asimismo, puede afectar la aptitud para conducir automóviles y operar maquinaria. La paroxetina se debe emplear con precaución en pacientes epilépticos, debiéndose suspender el tratamiento si se presentaran convulsiones. La paroxetina debe emplearse con cuidado en los pacientes con trastornos cardíacos y en aquellos que se encuentren en tratamiento con anticoagulantes orales. No se recomienda su empleo en niños ya que la seguridad y eficacia aun no se han establecido.
Embarazo y Lactancia
DISPAX no debe emplearse durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones
La absorción de la paroxetina no es influenciada por la ingestión simultánea de alimentos, leche o antiácidos. En el caso de administrar paroxetina conjuntamente con un inhibidor de su metabolización (cimetidina) se recomienda utilizar la dosis más baja. Los ajustes posteriores de la dosis deberán efectuarse de acuerdo con la respuesta clínica. La administración concomitante con inductores de las enzimas microsomales hepáticas (fenitoína o fenobarbital) puede disminuir la disponibilidad sistémica de la paroxetina. Durante el tratamiento con paroxetina puede disminuir la disponibilidad sistémica de la fenitoína y aumentar la de la prociclidina y la teofilina, por lo que se debe ajustar la dosis de estos fármacos. En el caso de administrarse la paroxetina conjuntamente con litio debe controlarse la litemia. La administración concurrente de paroxetina y warfarina puede incrementar el sangrado, por lo que se debe administrar con precaución a los pacientes que están recibiendo anticoagulantes orales. La administración conjunta de paroxetina con drogas metabolizadas por el citocromo P450 isoenzima 2D6(CYP2D6) como algunos antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina); otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; tioridazina y antiarrítmicos (quinidina, propafenona, flecainida) debe efectuarse con precaución.
Reacciones Adversas
Durante el tratamiento a corto plazo (menor a seis semanas) pueden presentarse: náuseas, mareos, sudoración, temblor, astenia, sequedad de boca, cefaleas, somnolencia, insomnio, impotencia y trastornos de la eyaculación, estreñimiento o diarrea. La paroxetina produce menos efectos colaterales de tipo anticolinérgico (por ejemplo: sequedad de boca y estreñimiento) y síntomas cardiovasculares (por ejemplo: hipotensión postural y taquicardia) que los antidepresivos tricíclicos. La incidencia de efectos colaterales disminuye en intensidad y en frecuencia en los tratamientos a largo plazo. Si se discontinúa abruptamente el tratamiento con paroxetina pueden presentarse: cefalea, confusión, agitación, temblor, mialgias, insomnio, rinorrea, vértigo, náuseas, vómitos, sudoración, diarrea. Por lo general, estos trastornos desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento. La interrupción del tratamiento debe hacerse en forma gradual.
Sobredosificación
Los síntomas de sobredosis con paroxetina incluyen náuseas, vómitos, temblores, dilatación pupilar, sequedad de mucosas, irritabilidad, sudoración y somnolencia. No se dispone de un antídoto específico. El tratamiento debe realizarse con las medidas generales sintomáticas y de sostén, asegurando las funciones vitales ventilatorias y de oxigenación, así como la monitorización de la función cardíaca. La inducción de la emesis y el lavado gástrico seguido por la administración de carbón activado reducen la absorción de la paroxetina. La diuresis forzada, la diálisis y la hemoperfusión no contribuyen en la eliminación de la paroxetina del organismo. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
En la depresión, la dosis inicial recomendada de DISPAX es 20 mg por día, la que puede ajustarse según la respuesta y tolerancia del paciente. En los pacientes que no muestran una respuesta terapéutica adecuada después de 2 a 3 semanas, la dosis puede aumentarse en forma gradual con incrementos de 10 mg con un intervalo mínimo de una semana hasta alcanzar la dosis máxima de 50 mg por día. El rango terapéutico es de 20 a 50 mg por día. La dosis diaria inicial en los ancianos o pacientes debilitados es de 10 mg y no debe exceder de 40 mg por día en el curso del tratamiento. En los pacientes con alteración de la función hepática o renal, las dosis deben restringirse a las menores dentro del rango terapéutico, comenzando el tratamiento con dosis de 10 mg por día. En el trastorno obsesivo-compulsivo se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria de DISPAX de 20 mg, hasta alcanzar la dosis óptima de 40 mg mediante incrementos semanales de 10 mg, sin exceder la dosis de 60 mg diarios, la que puede ser necesaria en algunos pacientes. En el trastorno de pánico la dosis inicial de DISPAX es de 10 mg, con incrementos de 10 mg por semana hasta alcanzar la dosis óptima de 40 mg por día. La dosis máxima no debe exceder de 60 mg por día. Se debe tener en cuenta que existe la posibilidad de empeoramiento del pánico durante la primera etapa del tratamiento; por lo que se recomienda comenzar con una dosis de 10 mg. DISPAX debe administrarse una vez por día, usualmente en la mañana, junto con los alimentos para minimizar la posibilidad de efectos adversos gastrointestinales. La tableta debe ingerirse sin masticar. Igual que con todos los fármacos antidepresivos se recomienda efectuar controles periódicos del paciente, debiendo ajustarse, según criterio médico, la dosis dentro de las 2 ó 3 semanas de iniciado el tratamiento. Se recomienda continuar el tratamiento con drogas antidepresivas durante un período suficiente, en general durante varios meses. Como con la mayoría de los medicamentos psicoactivos, se aconseja discontinuar el tratamiento en forma gradual, para evitar síntomas tales como perturbaciones del sueño, irritabilidad y mareos.
Presentaciones
Tabletas revestidas ranuradas conteniendo: paroxetina (como clorhidrato) 20 mg. Envases con 10 y 30 tabletas.