Composición
Cada comprimido contiene:
Prednisona ........................................................... 5 mg
Excipientes ........................................................... c.s.
Propiedades
El principio activo de DISPERSONA es la prednisona. La prednisona es un derivado sintético de los glucocorticoides naturales de los que se distingue por su mayor actividad antiinflamatoria, su mayor actividad sobre los metabolismos glucídico, proteico y lipídico, su mayor actividad sobre las respuestas inmunológicas y hematopoyéticas y su menor actividad sobre el metabolismo hidrosalino.
Indicaciones
Afecciones endócrinas: insuficiencia córtico-adrenal, hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis. Afecciones reumáticas: artritis reumatoidea, artritis psoriásica, artritis gotosa aguda, espondilitis anquilosante, bursitis, tenosinovitis, epicondilitis. Enfermedades del colágeno: lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, poliarteritis nudosa, dermatomiositis sistémica. Afecciones dermatológicas: pénfigo, dermatitis ampollar herpetiforme, eritema multiforme (enfermedad de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis severa, dermatitis seborreica severa. Enfermedades alérgicas: rinitis alérgica estacional, asma bronquial severa, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad sérica, reacciones de hipersensibilidad a fármacos. Afecciones oftálmicas: ulceraciones corneales, herpes zoster oftálmico, uveitis, coroiditis, queratitis, coriorretinitis, iridociclitis, neuritis óptica, conjuntivitis alérgica. Afecciones respiratorias: sarcoidosis sistémica, beriliosis, tuberculosis (concomitante con quimioterapia antituberculosa), fibrosis pulmonar idiopática, neumonía aspirativa. Afecciones hematológicas: púrpura trombocitopénico idiopático en adultos, trombocitopenia secundaria en adultos, anemia hemolítica autoinmune. Afecciones neoplásicas: tratamiento paliativo de leucosis y linfomas en adultos, mieloma múltiple. Afecciones neurológicas: exacerbación aguda de esclerosis múltiple. Afecciones gastrointestinales: colitis ulcerosa, ileitis regional, hepatitis crónica. Enfermedades renales: síndrome nefrótico.
Contraindicaciones
DISPERSONA está contraindicada en los pacientes con hipersensibilidad a la droga, úlcera péptica activa, tuberculosis activa, micosis sistémica, glaucoma.
Advertencias y Precauciones
Previamente a la indicación de DISPERSONA, debe considerarse la relación riesgo-beneficio en los pacientes que padecen síndrome de inmunodeficiencia adquirida, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, tromboembolismo reciente, insuficiencia renal severa, esofagitis, gastritis, úlcera péptica latente, anastomosis intestinal reciente, diverticulitis, colitis ulcerosa, insuficiencia hepática, cirrosis, herpes simple ocular, lesiones herpéticas orales, hiperlipidemias, diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo, infecciones virales o bacterianas no controladas, miastenia grave, osteoporosis, lupus eritematoso sistémico, tuberculosis activa o latente (conjuntamente con el tratamiento antibiótico adecuado), epilepsia, inestabilidad emocional o tendencias psicóticas. Los pacientes en situaciones de estrés pueden requerir una dosis mayor de DISPERSONA. Durante el tratamiento con DISPERSONA, los pacientes no deben recibir inmunizaciones, debido a la posibilidad de diseminación de vacunas a virus vivos. La supresión de la función hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, inducida por la prednisona depende de la dosis y duración del tratamiento. La misma se restablece en forma gradual luego de la reducción progresiva de la dosis. La suspensión del tratamiento debe ser lenta y gradual para evitar el síndrome de deprivación que se caracteriza por cefaleas, náuseas, mareos, fiebre, mialgias, artralgias y malestar generalizado. El tratamiento prolongado en los niños puede provocar detención del crecimiento.
Embarazo y Lactancia
La administración de DISPERSONA durante el embarazo o la lactancia debe ser considerada sólo cuando los beneficios terapéuticos superen los riesgos potenciales para la madre o el feto. Los niños cuyas madres recibieron glucocorticoides durante el embarazo deben ser observados con cuidado en relación con posibles signos de hipoadrenalismo o detención del crecimiento.
Interacciones
Los antiácidos pueden disminuir la absorción de la prednisona.La administración conjunta de barbitúricos, fenitoína o rifampicina puede reducir los efectos de la prednisona, mientras que los estrógenos y la eritromicina pueden aumentarlos. La prednisona puede aumentar la excreción de salicilato y disminuir sus niveles plasmáticos; puede reducir el efecto de los anticoagulantes orales; aumentar el riesgo de infección cuando se asocia a fármacos inmunosupresores; incrementar el riesgo de úlcera o sangrado gastroduodenal si se administra conjuntamente con alcohol o antiinflamatorios no esteroides; elevar la presión intraocular si se asocia a anticolinérgicos; provocar hipokalemia si se emplea junto con diuréticos saluréticos; facilitar la aparición de arritmias y otras manifestaciones de toxicidad de los digitálicos por aumento del riesgo de hipokalemia.
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la duración del tratamiento. Las mismas pueden reducirse disminuyendo la dosis, lo que por lo general es preferible a la suspensión del tratamiento.Pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: Alteraciones hidroelectrolíticas: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica. Cardiovasculares: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial. Músculo-esqueléticas: debilidad muscular, miopatía esteroide, osteoporosis. Gastrointestinales: híper acidez, gastritis, dispepsia, náuseas y vómitos, úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis erosiva.Neurológicas: cefalea, vértigo, convulsiones, aumento de la presión endocraneana. Psiquiátricas: euforia, cambios del estado de ánimo, confusión, episodios maníaco-depresivos, insomnio. Endócrinas: trastornos menstruales, supresión del crecimiento en niños, ausencia de respuesta adrenocortical e hipofisiaria, aumento de requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos, manifestaciones del síndrome de Cushing. Metabólicas: balance nitrogenado negativo, alteración de la distribución de la grasa corporal, hiperlipidemias, infiltración de grasa hepática. Oftálmicas: aumento de la presión intraocular, glaucoma, catarata subcapsular posterior, exoftalmos. Dermatológicas: retardo de cicatrización de heridas, equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración. Reacciones de hipersensibilidad o anafilactoides.
Sobredosificación
Los síntomas agudos pueden incluir: náuseas, mareos, vómitosSe deberá mantener la ingestión adecuada de líquidos, controlar los electrolitos séricos y urinarios (especialmente el sodio y el potasio) y tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
Los comprimidos de DISPERSONA se administran por vía oral. La dosis inicial en el adulto y adolescente es de 5 a 60 mg por día, en dosis única matinal o en dosis dividida. Esta dosificación se realizará de acuerdo a la gravedad de la afección y respuesta al tratamiento. A esta dosificación inicial que se seguirá hasta obtener una respuesta clínica adecuada, sucederá una disminución gradual de la posología hasta llegar a la dosis mínima con la que se logre mantener una adecuada respuesta clínica. Si está indicada la suspensión del medicamento luego de un período prolongado de tratamiento, se recomienda que su retiro sea gradual. La dosis pediátrica inicial vía oral puede variar de 0.14 a 2 mg por kg de peso corporal por día, o de 4 a 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Cuando se utilice en lactantes y niños, se deben seguir las mismas consideraciones que cuando se administra en adultos. Cuando se observa mejoría, se debe determinar la dosis eficaz de mantenimiento, reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos razonables hasta alcanzar la dosis mínima con la que se mantenga una respuesta clínica adecuada. Tratamiento en días alternos: En pacientes que necesiten tratamiento corticosteroide de mantenimiento a largo plazo, los comprimidos de DISPERSONA pueden administrarse con régimen de días alternos, de acuerdo con el criterio del médico.
Presentación
Comprimidos conteniendo: prednisona 5 mg.
Envase con 10 comprimidos.