Composición
Cada tableta revestida gastrorresistente contiene:
Esomeprazol …………………………………………………….... 40 mg
Excipientes ………………………………….…………………….. c.s.
Propiedades
El esomeprazol, isómero S del omeprazol, reduce la secreción ácida gástrica tanto basal como estimulada, debido a la inhibición específica de la bomba de protones de la célula parietal. Después de la administración de una dosis oral de ESOMEPRAZOL DISPERT de 20 mg o 40 mg, el comienzo del efecto se produce en el transcurso de una hora. En los pacientes con reflujo gastroesofágico sintomático, después de cinco días de administración oral de esomeprazol a las dosis de 20 mg y 40 mg, el pH intragástrico se mantiene por encima de 4 durante 13 y 17 horas después de la administración de la dosis, respectivamente. Según los resultados de ensayos clínicos controlados, la curación de la esofagitis por reflujo con una dosis diaria de 40 mg de esomeprazol se ha observado en un 78% de los pacientes tratados luego de 4 semanas y en un 93% luego de 8 semanas. El tratamiento con esomeprazol a la dosis de 20 mg dos veces por día y antibióticos apropiados durante una semana, es efectivo para la erradicación del Helicobacter pylori.
Indicaciones
ESOMEPRAZOL DISPERT se indica en el tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sin esofagitis; en la esofagitis erosiva por reflujo; y en la esofagitis curada para evitar recidivas. También se indica en combinación con antibióticos apropiados para la erradicación del Helicobacter pylori; en el tratamiento de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y en la prevención de recaídas de úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al esomeprazol u a otros benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula.
Advertencias y Precauciones
Frente a la existencia de úlcera gástrica, debe excluirse la posibilidad de malignidad ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y demorar el diagnóstico. Los pacientes en tratamiento a largo plazo, particularmente los tratados por más de un año, deben consultar a su médico regularmente. Al prescribir esomeprazol para la erradicación de Helicobacter Pylori se deben considerar las posibles interacciones entre todos los componentes de la triple terapia. En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, leves o moderadas no se requiere ajustar la dosis. En los pacientes con insuficiencia hepática severa la dosis no debe exceder de 20 mg por día. Los pacientes con insuficiencia renal severa deben ser tratados con precaución. En los ancianos no se requiere ajuste de la dosis. El esomeprazol no debe emplearse en niños ya que no se dispone de estudios clínicos en este grupo etario.
Embarazo y Lactancia
ESOMEPRAZOL DISPERT no debe administrarse durante el embarazo, ya que su seguridad no ha sido establecida. Los estudios en animales con esomeprazol no demostraron efectos nocivos sobre el desarrollo embrionario y fetal. ESOMEPRAZOL DISPERT no debe administrarse durante la lactancia. No se conoce si el esomeprazol se excreta en la leche materna.
Interacciones
La absorción de ketoconazol, itraconazol, sales ferrosas y digoxina, puede disminuir durante el tratamiento con esomeprazol por disminución de la acidez gástrica. El esomeprazol inhibe a la enzima CYP2C19 hepática que lo metaboliza, por lo que pueden elevarse los niveles plasmáticos de drogas metabolizadas por esta enzima, como el diazepan, imipramina, clorimipramina, citalopram, fenitoína, etc., pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de los mismos. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína cuando se comienza o se finaliza un tratamiento con esomeprazol. Se debe evitar el uso concomitante de clopidogrel, cilostazol y nelfinavir.
El esomeprazol no presenta interacciones clínicamente significativas con amoxicilina, claritromicina, quinidina o warfarina. Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando de manera conjunta.
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas más frecuentes incluyen: cefaleas, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, constipación o diarrea. Ocasionalmente pueden presentarse: dermatitis, prurito, urticaria, vértigo, sequedad bucal.
Sobredosificación
No se conocen reportes de sobredosis. Las dosis únicas de 80 mg de esomeprazol no tuvieron consecuencias. No se conoce un antídoto específico. El esomeprazol se une en gran parte a las proteínas por lo que no es fácilmente dializable. En el caso de sobredosificación accidental debe instituirse tratamiento sintomático y medidas generales de apoyo. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
En el tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo se recomienda administrar una tableta de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Si persistieran los síntomas, se recomienda continuar el tratamiento durante cuatro semanas adicionales. En el tratamiento de mantenimiento de los pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas, se recomienda la administración de una tableta de 20 mg una vez al día. Para el alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sin esofagitis, se recomienda administrar una tableta de 20 mg una vez al día. Luego de la desaparición de los síntomas, se puede alcanzar el control de síntomas subsecuentes mediante un régimen a demanda de 20 mg una vez al día según necesidad. En el tratamiento de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori y en la prevención de las recaídas de la enfermedad ulcerosa péptica asociada a Helicobacter pylori, se indica la administración conjunta de 20 mg de esomeprazol con un gramo de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, dos veces al día durante 7 días. Las tabletas debe ingerirse enteras con líquido, sin romperlas ni masticarlas. La ingesta de alimentos retrasa y disminuye la absorción del esomeprazol aunque no influye significativamente sobre su efecto reductor de la acidez gástrica.
Presentaciones
ESOMEPRAZOL DISPERT 40 mg
Tabletas revestidas gastrorresistentes conteniendo: 40 mg esomeprazol.
Envases con 20 tabletas.