Composición
Cada tableta contiene:
Tolterodina L-tartrato ...................................... 2 mg
Excipientes ...................................................... c.s.
Leer todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Consultar al médico ante cualquier duda.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarle incluso cuando los síntomas sean similares.
De presentar cualquier efecto adverso informar a su médico.
Propiedades
La tolterodina es un antagonista competitivo de los receptores colinérgicos muscarínicos, que presenta mayor selectividad por la vejiga urinaria que por las glándulas salivales. La tolterodina es efectiva para el tratamiento sintomático de la vejiga hiperactiva o inestable. En los pacientes con vejiga hiperactiva, la tolterodina reduce la urgencia y la frecuencia de la micción, así como el número de episodios de incontinencia urinaria. El comienzo de la acción farmacológica de la tolterodina es menor a 1 hora, y la eficacia terapéutica se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Indicaciones
FLUSERIN se indica en el tratamiento sintomático del Síndrome de vejiga hiperactiva o inestable con síntomas de urgencia miccional, polaquiuria o incontinencia urinaria. Se indica cuando no se puede controlar la orina de forma voluntaria, cuando hay necesidad repentina y urgente de orinar sin previo aviso y/o aumenta el número de veces en que orina en el día.
Contraindicaciones
La administración de FLUSERIN está contraindicada en los pacientes con retención urinaria, retención gástrica, miastenia gravis, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico, glaucoma de ángulo estrecho no controlado o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.
Advertencias y Precauciones
FLUSERIN debe administrarse con precaución en aquellos pacientes con dificultades en la micción, obstrucción grave del tracto de salida de la vejiga con riesgo de retención urinaria, neuropatía autonómica, desórdenes gastrointestinales obstructivos como estenosis pilórica, hernia de hiato, riesgo de diminución de la motilidad gastrointestinal, insuficiencia renal o hepática. Dosis múltiples diarias de 4 mg y de 8 mg tienen riesgo de prolongar el intervalo QTc, la relevancia clínica depende de factores individuales y de susceptibilidades en el momento del tratamiento. Se debe tener precaución en personas con factores de riesgo de aumento del intervalo QTc (prolongación congénita del QTc o interacción con fármacos que prolongan el intervalo QTc), alteraciones hidroelectrolíticas, bradicardia, cardiomiopatías, isquemia cardíaca, arritmia e insuficiencia cardíaca congestiva.
Como en todos los tratamientos para síntomas de urgencia y de incontinencia antes del tratamiento considerar las razones orgánicas de la urgencia y de la frecuencia. Su eficacia y seguridad en los niños aún no ha sido establecida.
Conducción y Uso de Máquinas
Debido a la posibilidad de alterar la acomodación y afectar el tiempo de reacción, los pacientes deben ser advertidos con respecto en la conducción de vehículos u operación de maquinaria y en la realización de actividades peligrosas.
Embarazo y Lactancia
FLUSERIN puede administrarse a las mujeres en edad fértil únicamente si utilizan métodos anticonceptivos adecuados. FLUSERIN no debe emplearse durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones
El efecto antimuscarínico de FLUSERIN puede incrementarse si se administra conjuntamente con otros medicamentos con efecto anticolinérgico (antiespasmódicos, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, etc.). El efecto de FLUSERIN puede reducirse con el uso concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos. No se recomienda el uso concomitante con inhibidores potentes de la CYP 3A4 como macrólidos, ketoconazol e itraconazol e inhibidores de las proteasas, debido al incremento de concentraciones séricas de la tolterodina en metabolizadores lentos. Los efectos procinéticos de metoclopramida y cisapride pueden disminuir con tolterodina. No es inhibidor metabólico de las isoenzimas CYP 2D6, 2C9, 3A4, 1A2 por lo que no se espera cambios en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se metabolizan por estas enzimas.
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas que pueden presentarse con mayor frecuencia son: cefalea, sequedad de boca, inhibición de la secreción lacrimal, visión borrosa, sequedad de piel, bronquitis, palpitaciones, fatiga, somnolencia, parestesias, mareos, vértigo, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, diarrea, disuria, retención urinaria, dolor torácico, edema periférico, aumento de peso. Ocasionalmente pueden presentarse: hipersensibilidad, nerviosismo, alteración de la memoria, taquicardia, insuficiencia cardíaca, arritmia, reflujo gastroesofágico, alucinaciones, desorientación, confusión. La mayoría de los eventos adversos son leves y por lo general no requieren la suspensión del tratamiento.
Sobredosificación
En el caso de sobredosificación accidental, considerar la realización de lavado gástrico y la administración de carbón activado tan pronto como sea posible luego de la ingestión oral. Se efectuará monitorización respiratoria y electrocardiográfica, así como el tratamiento sintomático de los efectos anticolinérgicos centrales y periféricos. En caso de sobredosificación consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (CIAT). Tel. 1722.
Posología y Administración
Las tabletas deben tomarse por vía oral. La dosis inicial recomendada en adultos es de 2 mg dos veces por día, la que puede ser reducida a 1 mg dos veces por día de acuerdo con la respuesta y la tolerancia individual. En los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada e insuficiencia renal severa la dosis no debe exceder de 1 mg dos veces por día.
Si el olvida una dosis tómela cuando se dé cuenta de ello, pero si va a ser la hora de la siguiente toma espere a la próxima dosis y continúe el tratamiento de forma habitual. Si no observa una respuesta inmediata no suspenda el tratamiento, su vejiga puede requerir tiempo para adaptarse. Si finalizado el tratamiento no observa respuesta consulte a su médico. El beneficio del tratamiento debe ser reevaluado tras 2 o 3 meses de tratamiento con FLUSERIN.
Presentación
Tabletas ranuradas conteniendo: tolterodina L-tartrato 2 mg.
Envases con 15 y 30 tabletas.
Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC).
Proteger de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.