Composición
Cada mL de la suspensión contiene:
Sucralfato ………………………………….……………… .200 mg
Excipientes ………… …………………….……………… c.s.
Propiedades
HISTORAL 20% suspensión (sucralfato), es una sal básica de aluminio con un disacárido sulfatado que actúa localmente, formando un complejo químico con las proteínas de las mucosas gástrica y duodenal, que se localiza selectivamente en el área de la mucosa afectada.
HISTORAL 20% protege a la mucosa frente a los agentes agresores endógenos (pepsina, ácido clorhídrico, bilis) y exógenos (alcohol etílico, antiinflamatorios no esteroideos).
Además, el sucralfato tiene un efecto absorbente de la pepsina y los ácidos biliares.
HISTORAL 20% ejerce su efecto terapéutico directamente en el cráter de la úlcera y en los tejidos circundantes. La capa protectora que se adhiere a la zona lesionada, persiste por un período no menor de 6 horas. Al formar una barrera local en la zona erosionada, HISTORAL 20% facilita la reparación de los tejidos, acelerando la cicatrización. El sucralfato se absorbe en muy baja proporción a nivel gastrointestinal. El contenido en azúcar del sucralfato (sacarosa octasulfato) se excreta inalterado por vía renal.
Indicaciones
Tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal. Prevención de la hemorragia gstrointestinal debida a úlcera por estrés en enfermos graves.
Contraindicaciones
HISTORAL 20% está contraindicado en casos de hipersensibilidad al sucralfato o a cualquiera de los componentes de la fórmula. HISTORAL 20% no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a parahidroxibenzoato de metilo sal sódica y parahidroxibenzoato de propilo sal sódica.
Advertencias y Precauciones
Se ha notificado la formación de bezoares después de la administración de sucralfato principalmente en pacientes críticos que por causas diversas presentan reducción de la motilidad gastrointestinal o que reciben alimentación enteral.
HISTORAL 20% debe ser usado con precaución en los pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que se puede producir un aumento en el nivel de aluminio plasmático debido al aluminio contenido en el sucralfato. En estos pacientes con tratamiento de larga duración se han notificado casos de encefalopatía. Por lo tanto, no se recomienda la administración de HISTORAL 20% a los pacientes con insuficiencia renal severa (uremia, pacientes en diálisis). En los ancianos no se requiere ajuste de la dosis. En niños menores de 14 años de edad, no se recomienda la administración de HISTORAL 20% porque no hay datos suficientes que justifiquen la seguridad y eficacia del sucralfato en este grupo de pacientes.
Embarazo y Lactancia
Existen datos limitados relativos al uso de sucralfato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo postnatal. No se conoce el potencial riesgo en humanos. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sucralfato durante el embarazo.
Se desconoce si sucralfato se excreta en la leche materna. HISTORAL se debe administrar durante la lactancia solamente si el beneficio esperado justifica claramente el riesgo potencial para el lactante.
Interacciones
La administración simultánea de HISTORAL 20% puede disminuir la biodisponibilidad de:
ácido quenodesoxicólico o ursodesoxicólico, anfotericina B, cimetidina, ciprofloxacina, colistina, digoxina, fenitoína, ketoconazol, levotiroxina, norfloxacina, ranitidina, sulpiride, tetraciclina, tobramicina y teofilina. Para evitar estas interacciones se recomienda administrar HISTORAL 20% en forma separada, por lo menos 2 horas después de la ingestión de dichos medicamentos.
No se puede excluir la posibilidad de una influencia de la administración de HISTORAL 20% sobre la absorción de los anticoagulantes orales (como la warfarina). Debido a esto, la dosis de los anticoagulantes se debe controlar con especial interés tanto al principio como al final del tratamiento con HISTORAL 20%. El uso concomitante de HISTORAL 20% con antiácidos que contienen aluminio puede provocar una intoxicación por aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Reacciones adversas
Son leves y ocasionales. Gastrointestinales: estreñimiento, siendo menos frecuente la aparición de diarrea, náuseas, vómitos, molestias epigástricas, flatulencia y sequedad de boca. Dermatológicas: prurito, urticaria, rush cutáneo. Nerviosas: cefaleas, mareos, vértigo, insomnio. Encefalopatía debida a la acumulación de aluminio en pacientes con la función renal alterada.
Sobredosificación
El riesgo de intoxicación es mínimo, debido a la escasa absorción del sucralfato. En casos de sobredosificación aguda, se ha descrito dolor abdominal como síntoma principal. Si se produjera ingestión masiva por accidente, se realizará lavado de estómago y tratamiento sintomático.
En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
HISTORAL 20% suspensión se administra por vía oral.
En la úlcera gástrica o duodenal: la dosis a administrar es HISTORAL 20% suspensión de 1 cucharada de 5 mL 4 veces por día, con preferencia al levantarse, 1 hora antes de cada comida y al acostarse. El tratamiento se prolongará de 4 a 8 semanas, a no ser que exista evidencia objetiva de que la úlcera ha cicatrizado.
En la profilaxis de la hemorragia intestinal:
En los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos y con alto riesgo de hemorragia digestiva por úlcera de estrés, se recomienda administrar 5 mL de HISTORAL 20% suspensión cada 4 horas, administrando la suspensión por sonda nasogástrica o, si es posible, en cucharadas por vía oral, de acuerdo con la condición del paciente. La dosis de mantenimiento es de 1 cucharada de 5 mL cada 6 horas.
Presentación
Suspensión de Sucralfato al 20 % (200 mg/mL).
Envases con 120 mL.