Composición
Cada tableta sublingual contiene 50 mg de Lisado bacteriano liofilizado (equivalente a 7 mg de lisado bacteriano de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Haemophilus influenzae, Neisseria catarrhalis, Streptococcus pneumoniae).
Excipientes c.s.
Propiedades
ISMIGEN es una vacuna inmunoestimulante que aumenta el poder defensivo del organismo frente a microorganismos responsables de infecciones de la vía aérea superior y del árbol broncopulmonar. El efecto inmunobioterápico de ISMIGEN se vincula con el estímulo de los mecanismos inmunitarios de defensa, a través de la inducción de la formación de interferón y de la producción de inmunoglobulinas IgA, IgM, IgG e IgE.
ISMIGEN se comporta como una vacuna polivalente activa por vía sublingual capaz de inducir una respuesta antígeno-anticuerpo específica que es la base de su eficacia protectora frente a la infección causada por las cepas bacterianas contenidas en el lisado. ISMIGEN presenta además, una actividad inmunomoduladora antigénica no específica, habiéndose demostrado su efecto protector frente a infecciones respiratorias producidas por agentes etiológicos no contenidos en el lisado, siendo capaz de potenciar la respuesta mediada por células (activación de macrófagos y polimorfonucleares e incremento de los linfocitos T circulantes). La administración de ISMIGEN por vía sublingual evita la exposición de parte del lisado a la degradación enzimática en su pasaje a través del tracto gastrointestinal, aumentando la eficacia antigénica del lisado.
Indicaciones
ISMIGEN se indica como coadyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas, subagudas recidivantes o crónicas de la vía aérea superior y del árbol broncopulmonar (rinitis, sinusitis, otitis, amigdalitis, faringitis, laringitis, bronquitis agudas y crónicas recurrentes). Como inmunomodulador ISMIGEN reduce el número, la intensidad y la duración de los episodios, ejerciendo una acción preventiva de las recidivas.
Contraindicaciones
ISMIGEN está contraindicado en el caso de existencia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, en niños menores de seis años y en portadores de afecciones de naturaleza autoinmune.
Advertencias y Precauciones
Los estudios de fármaco-toxicidad no han documentado ningún efecto sobre la fertilidad, la gravidez, la embriogénesis y las sucesivas fases del desarrollo fetal y neonatal en animales de experimentación. Se destaca la exclusión de la población de edad menor a seis años y de quienes sean portadores de afecciones de naturaleza autoinmune.
Embarazo y Lactancia
Debe valorarse la relación riesgo-beneficio para su empleo en la mujer embarazada. Se aconseja no administrar ISMIGEN durante el primer trimestre del embarazo. No hay estudios específicos de los efectos del medicamento durante la lactancia.
Interacciones
Durante los ensayos clínicos no se han constatado interacciones particulares, a pesar del alto número y variedad de fármacos empleados conjuntamente, sobretodo en pacientes con patología crónica. ISMIGEN puede administrarse conjuntamente con antibióticos, mucolíticos u otras medicaciones para las vías respiratorias.
Reacciones Adversas
ISMIGEN presenta excelente tolerancia. No se han reportado reacciones adversas, salvo casos aislados de reacciones cutáneas en pacientes con hipersensibilidad alérgica.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
Uso oral: Las tabletas deben ser disueltas debajo de la lengua.
Adultos. Para el tratamiento del episodio agudo: una tableta por día de ISMIGEN por vía sublingual en ayunas, por lo menos durante 10 días o hasta la desaparición de la sintomatología. Para el tratamiento preventivo: una tableta sublingual por día durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses.
Niños de 6 a 12 años. Se seguirá la misma modalidad de tratamiento que en el adulto, empleando una tableta sublingual por día de ISMIGEN.
Presentaciones
Envase conteniendo 10 tabletas sublinguales.