Composición
Cada cápsula contiene:
Piroxicam .................................................................. 20 mg
Excipientes ……………………………………………… c.s.
Propiedades
LEAL 20 mg tiene como principio activo al piroxicam, que es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, lo que le confiere un marcado efecto antiinflamatorio y analgésico. Debido a que LEAL 20 mg tiene una vida media de eliminación muy prolongada, es suficiente administrarlo una sola vez al día.
Indicaciones
LEAL 20 mg está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoidea, la osteoartritis y la espondilitis anquilosante. No cura la artritis, pero ayuda a aliviar algunos síntomas mientras se continúa con el tratamiento. El piroxicam no es una opción de primera línea en la indicación de un antiinflamatorio no esteroideo.
Contraindicaciones
LEAL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco. Tampoco debe administrarse a pacientes que han hecho reacciones de tipo asmatiforme, rinitis o urticaria luego de usar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no-esteroideos. También se contraindica en los pacientes con insuficiencia cardíaca grave, trastornos de la coagulcación, insuficiencia hepática o renal severas. No se recomienda su uso en niños.
Advertencias y Precauciones
Los antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares, infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares, los cuales pueden ser fatales. El riesgo puede aumentar con la duración del tratamiento. Dicho riesgo es mayor en los pacientes con enfermedad cardiovascular. Los antiinflamatorios no esteroideos aumentan el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado, ulceración y perforación de estómago o intestinos. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los pacientes ancianos presentan un riesgo mayor para las reacciones adversas gastrointestinales severas. No se debe exceder la dosis ni la duración del tratamiento recomendado por el médico.
Embarazo y Lactancia
Debido a que la administración de piroxicam se ha asociado a un aumento del riesgo de padecer anomalías congénitas, no se recomienda su empleo durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y la duración del tratamiento se limitarán al mínimo posible. LEAL 20 mg está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. El piroxicam se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su empleo durante la lactancia.
Interacciones
Durante el tratamiento con LEAL 20 mg pueden producirse interacciones si se administra concomitantemente con los siguientes medicamentos:
• Ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos: aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas.
• Antiagregantes plaquetarios: aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal.
• Anticoagulantes cumarínicos: posible potenciación de los efectos anticoagulantes (aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal).
• Glucocorticoides: posible aumento del riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal.
• Sulfonilureas: posible aumento de los efectos hipoglucemiantes.
• Inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS): Posible aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal.
• Litio: aumento de los niveles plasmáticos de litio.
• Antihipertensivos, incluidos los diuréticos: posible atenuación de sus efectos terapéuticos.
• Digoxina: la administración simultánea de piroxicam no modificó los niveles plasmáticos de ambos fármacos.
• Levofloxacina: se han reportado casos aislados de convulsiones.
• Metotrexato: aumento del nivel plasmático de metotrexato con el consiguiente incremento de su potencial tóxico.
• Ciclosporina: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
• Fármacos altamente unidos a proteínas plasmáticas: pueden ser desplazados de su ligadura proteica por lo que deberá controlarse la dosificación en los pacientes tratados con ellos.En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Reacciones Adversas
LEAL 20 mg es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas, generalmente son leves y transitorias. Las mismas se refieren al aparato digestivo (náuseas, dispepsia, malestar gástrico), por lo que en los pacientes con antecedentes de afecciones gastrointestinales su administración se debe realizar bajo estrecha vigilancia médica. LEAL 20 mg disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangría. En algunos pacientes se han observado edemas de miembros inferiores durante la administración de LEAL 20 mg.
Sobredosificación
Los síntomas de sobredosis incluyen letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. Puede ocurrir sangrado gastrointestinal y más raramente hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma. Se debe efectuar tratamiento sintomático y de apoyo de las funciones vitales. Pueden estar indicadas medidas de vaciamiento gástrico y/o la administración de carbón activado. No existe un antídoto específico. La diuresis forzada, alcalinización de la orina y hemodiálisis pueden no ser útiles debido a la alta unión del piroxicam a las proteínas plasmáticas. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
En la artritis reumatoidea, la artrosis y la espondilitis anquilosante se recomienda administrar LEAL 20 mg a una dosis inicial de 1 cápsula de 20 mg en una sola toma diaria. La dosis máxima recomendada es de 20 mg diarios. Se recomienda administrar preferentemente después de las comidas o con alimentos para reducir la irritación gastrointestinal.
Presentación
Cápsulas conteniendo: Piroxicam 20 mg.
Envase con 10 cápsulas.