Composición
Cada tableta contiene:
Bromocriptina (como mesilato) …………………………………. 2.5 mg
Excipientes ………………………………………………..……… c.s.
Propiedades
LUTANDRONE (mesilato de bromocriptina) es un derivado del ergot con actividad agonista dopaminérgica. LUTANDRONE es un potente inhibidor de la secreción de prolactina por el lóbulo anterior de la hipófisis. Produce disminución de la secreción basal normal de prolactina, así como de la hipersecreción anormal secundaria a diversas causas. LUTANDRONE, en condiciones patológicas disminuye las hiperprolactinemias responsables de los trastornos del ciclo menstrual (amenorrea, oligomenorrea, anovulación, infertilidad, mastalgia cíclica), acompañados o no por galactorrea y/o síndrome de tensión premenstrual. LUTANDRONE no afecta la secreción de otras hormonas adenohipofisarias, excepto en la acromegalia y en el síndrome de Cushing hipófiso-dependiente, en los que reduce los niveles plasmáticos elevados de hormona de crecimiento y de adrenocorticotrofina respectivamente. Los efectos de la bromocriptina se explican por su acción agonista dopaminérgica. Por igual mecanismo dopaminérgico, mejora la deficiencia nigro-estriatal de dopamina que se observa en la Enfermedad de Parkinson.
Indicaciones
Disfunciones asociadas a hiperprolactinemia: LUTANDRONE está indicado como fármaco de elección cuando es necesario inhibir la secreción adenohipofisaria de prolactina. En condiciones patológicas, se observan frecuentemente hiperprolactinemias responsables de la aparición de cuadros clínicos que en la mujer en edad genital activa se caracterizan por trastornos del ciclo menstrual (amenorrea, oligomenorrea, anovulación, infertilidad), acompañados o no por galactorrea y/o síndrome de tensión premenstrual, manifestaciones que revierten por la acción de la bromocriptina. Dolencias benignas de la mama: mastitis y congestión mamaria puerperal, mastalgia aislada o asociada a alteraciones nodulares o quísticas benignas o a enfermedad fibroquística. - Síndrome amenorrea-galactorrea. LUTANDRONE está indicado en el tratamiento de las hiperprolactinemias que inducen en la mujer trastornos del ciclo menstrual acompañados de galactorrea. Se incluyen en esta indicación las galactorreas y/o amenorreas inducidas por fármacos (neurolépticos, antihipertensivos, etc.). Adenoma prolactínico: el tratamiento con LUTANDRONE produce en muchos casos la disminución del tamaño del adenoma prolactínico adenohipofisario tanto en hombres o mujeres previo a la cirugía. Acromegalia: LUTANDRONE disminuye los niveles plasmáticos elevados de hormona de crecimiento. Enfermedad de Parkinson: LUTANDRONE es efectivo como monoterapia o asociado a la l-dopa y a un inhibidor de la dopa-decarboxilasa. Se indica cuando existe disminución de la eficacia a la medicación con l-dopa, fluctuaciones en la sintomatología o efecto "on - off".
Contraindicaciones
Absolutas: hipersensibilidad a los alcaloides del ergot; hipertensión arterial severa; toxemia gravídica. Relativas: embarazo; epilepsia; insuficiencia hepática; insuficiencia renal; arritmias cardíacas; hipertensión arterial; hipotensión arterial; enfermedad de Raynaud; demencia senil. LUTANDRONE no está indicado para suprimir la lactación fisiológica.
Advertencias y Precauciones
LUTANDRONE debe ser administrado bajo prescripción médica. Los pacientes deben ser evaluados frecuentemente por el médico al inicio del tratamiento, durante el período de aumento gradual de la dosis, para determinar la menor dosificación capaz de producir respuesta terapéutica. Debe excluirse la posibilidad de procesos malignos de la mama en mastalgias y alteraciones nodulares y/o quísticas. En los casos de infertilidad o amenorrea-galactorrea debe evaluarse la existencia de un tumor hipofisario. Debe advertirse a los pacientes que conducen automóviles o manejan maquinaria ya que puede aparecer vértigo o mareos. Evaluar las cifras de presión arterial y la aparición de cefaleas durante el tratamiento. Debe evaluarse el grado de demencia de los pacientes con enfermedad de Parkinson ya que la bromocriptina puede aumentar los disturbios mentales. Debe comunicarse al medico la aparición de náuseas, vómitos, diarrea, cefaleas, mareos, fatiga, congestión nasal, hipotensión arterial, arritmias cardíacas y trastornos psíquicos. LUTANDRONE debe ingerirse siempre con las comidas.
Embarazo y Lactancia
La seguridad de LUTANDRONE durante el embarazo aún no ha sido establecida. La administración de LUTANDRONE debe interrumpirse si se confirma gravidez, a menos que existan razones medicas para su continuación. Si la paciente se embarazara en presencia de adenoma hipofisario y el tratamiento con bromocriptina fuera interrumpido debe supervisarse toda la gravidez, pudiendo ser necesario reiniciar el tratamiento si la paciente presentara síntomas de aumento de volumen del prolactinoma como cefaleas o alteraciones del campo visual. LUTANDRONE inhibe la secreción láctea, por lo que no debe administrarse a las madres durante la lactancia.
Interacciones
El efecto terapéutico de LUTANDRONE puede disminuir por el empleo simultáneo de fármacos antipsicóticos tales como los derivados de la fenotiazina y de la butirofenona. La l-dopa asociada a los inhibidores de la dopa-decarboxilasa aumenta la potencia terapéutica de la bromocriptina. LUTANDRONE puede aumentar el efecto de los fármacos antihipertensivos. El empleo simultáneo de eritromicina puede aumentar los niveles plasmáticos de LUTANDRONE. El alcohol puede reducir la tolerancia a LUTANDRONE.
Reacciones Adversas
Generalmente son debidas a sobredosis: Digestivas: náuseas, vómitos, dolores abdominales, estreñimiento, diarreas. Sanguíneas: leucopenia, trombocitopenia. Cardiovasculares: hipotensión arterial y colapso, crisis hipertensiva, arritmias, exacerbación de angina de pecho, congestión nasal, vasoespasmo digital por frío. Oculares: visión borrosa y diplopía. Mentales: reacciones psicóticas, ansiedad, depresión, alucinaciones auditivas, hiperactividad, euforia, insomnio. Del sistema nervioso: cefaleas, mareos, fatiga. Menos frecuentes son la somnolencia, confusión, excitación, disquinesias, calambres musculares. Otras: fibrosis retroperitoneal en dosis altas y por tiempo prolongado.
Sobredosificación
Las náuseas son el efecto adverso más común al inicio del tratamiento con bromocriptina, pero también pueden ocurrir vómitos, mareos, hipotensión ortostática, sudoración, somnolencia y alucinaciones. Los efectos adversos de la bromocriptina están generalmente relacionados con la dosificación, por lo que son más frecuentes con las dosis altas empleadas en el tratamiento de la acromegalia y de la enfermedad de Parkinson. La reducción de la dosis de bromocriptina, seguida en pocos días por un aumento gradual, revierte la mayoría de las reacciones adversas. Las náuseas pueden ser disminuidas ingiriendo la bromocriptina con las comidas. No se han observado señales de riesgo de vida después de una sobredosis aguda (hasta el momento: 225 mg en dosis única). Si se ingiere una sobredosis debe vaciarse el estómago mediante aspiración y lavado gástricos. La hipotensión arterial debe tratarse con fluidos endovenosos. El control de la intoxicación aguda es sintomático. La metoclopramida puede indicarse para el tratamiento de los vómitos o de las alucinaciones. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
En la esterilidad, amenorrea y galactorrea: comenzar con 1.25 mg (1/2 tableta) cada 8 - 12 horas e ir aumentando gradualmente la dosis hasta obtener una mejoría del cuadro clínico o una normalización de la prolactinemia. Prolactinomas: comenzar con 1.25 mg (1/2 tableta) cada 8 - 12 horas e ir aumentando gradualmente la dosis hasta obtener prolactinemias adecuadas. Acromegalia: 10 - 40 mg por día fraccionados. Enfermedad de Parkinson: dosis habitual en monoterapia: 10 - 60 mg por día dividida en 4 tomas. Asociada a l-dopa/inhibidor de la decarboxilasa: 30 mg por día en 4 tomas.
Duración del Tratamiento
El ajuste de la dosis y la duración del tratamiento será determinada por el médico de acuerdo con la indicación, la respuesta terapéutica y la tolerancia individual.
Presentación
Tabletas conteniendo: Bromocriptina (como mesilato) 2.5 mg.
Envase con 20 tabletas.