Composición
Cada tableta gastrorresistente contiene:
Mesalazina ………………........................................... 500 mg
Excipientes ................................................................. c.s.
Propiedades
El principio activo de MESALZÍN 500 mg es la mesalazina o ácido 5-aminosalicílico. La mesalazina es un antiinflamatorio del tracto intestinal bajo. Su acción se basa en la capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas en la mucosa intestinal, de interferir con la síntesis de leucotrienos y de actuar como neutralizador potente de radicales libres. La mesalazina, administrada por vía oral, actúa localmente sobre la mucosa intestinal. Por consiguiente, es importante que se disponga de mesalazina en las regiones de la inflamación. Para conseguirlo, las tabletas de MESALZÍN 500 mg son resistentes al jugo gástrico y liberan la mesalazina de una manera dependiente del pH.
Indicaciones
MESALZÍN 500 mg se indica en el tratamiento de los episodios agudos y el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa leve a moderada. También está indicado en la inducción de la remisión de los empujes leves a moderados de la enfermedad de Crohn.
Contraindicaciones
La administración de MESALZÍN 500 mg está contraindicada en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la droga o a los salicilatos incluyendo el ácido acetilsalicílico. MESALZÍN 500 mg está contraindicado en casos de existencia de úlcera gástrica o duodenal, en pacientes con diátesis hemorrágica; insuficiencia hepática o renal graves; obstrucciones de la vía urinaria y en niños menores de 2 años de edad.
Advertencias y Precauciones
Se recomienda precaución en los pacientes con insuficiencia hepática. Debe considerarse la existencia de toxicidad renal inducida por mesalazina si aparece deterioro de la función renal a lo largo del tratamiento. Los pacientes con enfermedad pulmonar, en particular asma, deben ser controlados con sumo cuidado durante el curso del tratamiento. En el caso que aparezcan reacciones de intolerancia aguda, como espasmos intestinales, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea intensa, o rash, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. Los pacientes con estenosis pilórica pueden tener retención prolongada de las tabletas entéricas de MESALZÍN 500 mg.El dolor epigástrico, comúnmente asociado con la enfermedad inflamatoria intestinal y la terapia con corticoesteroides, debe ser investigado para excluir pericarditis, pancreatitis o hepatitis, así como reacciones adversas a la mesalazina o manifestaciones secundarias de dicha enfermedad. Si se sospecha discrasia sanguínea el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y realizar recuento sanguíneo. A criterio del médico, se realizarán análisis periódicos de sangre, funcional hepático, nitrógeno ureico, creatininemia y examen de orina antes y a lo largo del tratamiento. Como pauta, se recomiendan controles 14 días después del comienzo del tratamiento, y luego otras dos a tres veces más con intervalos de 4 semanas. Si los resultados son normales, deben realizarse exámenes de control cada 3 meses. Si se producen síntomas adicionales, deben realizarse exámenes de control inmediatamente.
Embarazo y Lactancia
No se dispone de datos fehacientes para el empleo de la mesalazina durante el embarazo. No obstante, los resultados de la exposición a un número limitado de embarazos, indican la ausencia de efectos secundarios de la mesalazina en la embarazada y el recién nacido. MESALZÍN 500 mg únicamente debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Si el grado de severidad de la enfermedad lo permite, se debería suspender el tratamiento en las últimas 2 a 4 semanas del embarazo. La mesalazina se excreta en la leche materna. Actualmente sólo se dispone de una experiencia limitada durante la lactancia. MESALZÍN 500 mg únicamente se utilizará durante la lactancia si el beneficio supera el riesgo potencial. Si el lactante desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia materna.
Interacciones
Durante el tratamiento con MESALZÍN 500 mg pueden producirse interacciones si se administra concomitantemente con los siguientes medicamentos, aunque la mayoría de esas posibles interacciones se basan en razones teóricas: Anticoagulantes cumarínicos: posible potenciación de los efectos anticoagulantes (aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal). Glucocorticoides: posible aumento de los efectos secundarios gástricos. Sulfonilureas: posible aumento de los efectos hipoglucemiantes. Metotrexato: posible aumento del potencial tóxico del metotrexato. Probenecid/sulfinpirazona: posible atenuación de los efectos uricosúricos. Espironolactona/ furosemida: posible atenuación de los efectos diuréticos. Rifampicina: posible atenuación de los efectos tuberculostáticos. Omeprazol y agentes relacionados, que aumentan el pH gastrointestinal, por lo que el uso concurrente puede resultar en un aumento de la absorción intestinal de la mesalazina. Lactulosa o preparaciones similares, que disminuyen el pH de las heces, pueden alterar la liberación de mesalazina desde las tabletas de MESALZÍN 500 mg. En los pacientes tratados al mismo tiempo con azatioprina o 6-mercaptopurina, debe tenerse en cuenta la posible potenciación de los efectos mielosupresores de estos fármacos.
Reacciones Adversas
La mesalazina, raramente puede causar: trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea y dolor abdominal; trastornos del sistema nervioso tales como cefaleas, mareos, vértigo. Muy raramente puede provocar deterioro de la función renal, incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica, e insuficiencia renal; reacciones de hipersensibilidad: exantema alérgico, fiebre medicamentosa, broncoespasmo, pericarditis y miocarditis, pancreatitis aguda, alveolitis alérgica, síndrome de lupus eritematoso, pancolitis; trastornos músculo-esqueléticos: mialgias, artralgias, debilidad muscular; trastornos del sistema linfático y sanguíneo: alteración del recuento hemático (anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, metahemoglobinemia); trastornos hepatobiliares: cambios en las variables de función hepática (aumento en las transaminasas y parámetros de colestasis), hepatitis, hepatitis colestásica; trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: alopecia; trastornos del sistema reproductor: oligospermia (reversible).
Sobredosificación
No hay experiencia con la sobredosificación aguda en seres humanos. Los síntomas agudos pueden incluir: confusión, diarrea severa o continua, mareos, vértigo, somnolencia, trastornos de la ventilación, cefaleas, pérdida de la audición, acúfenos, náuseas y vómitos. La droga no se metaboliza a salicilato. Si la cantidad ingerida se considera peligrosa o excesiva, para disminuir su absorción se debe inducir el vómito con jarabe de ipeca a menos que el paciente presente convulsiones, se encuentre en estado de coma o haya perdido el reflejo de la tos, en cuyo caso debe realizarse lavado gástrico. Se continuará con carbón activado y un catártico salino. Si es necesario, debe considerarse la infusión intravenosa de electrólitos (diuresis forzada). No se conoce antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
Las tabletas de MESALZÍN 500 mg se administran por vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años: para el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa: 1 o 2 tabletas de MESALZÍN 500 mg, 3 veces al día. En el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa: 1 tableta de MESALZÍN 500 mg, 3 veces al día. En la inducción de la remisión de los empujes leves a moderados de la enfermedad de Crohn: 2 tabletas de MESALZÍN 500 mg, 3 veces al día. Las tabletas de MESALZÍN 500 mg deben tragarse enteras, sin masticar, una hora antes de las comidas con abundante líquido. En el tratamiento de los episodios inflamatorios agudos y durante el tratamiento a largo plazo, MESALZÍN 500 mg debe utilizarse de manera regular y uniforme para lograr los efectos terapéuticos deseados. En general, un episodio agudo de colitis ulcerosa remite después de 8-12 semanas. Transcurrido este lapso, la dosificación puede reducirse, en la mayor parte de los casos a la dosis de mantenimiento. No se recomienda la discontinuación abrupta. Las dosis y la duración del tratamiento pueden variar de acuerdo con el criterio del médico tratante.
Presentación
Tabletas revestidas gastrorresistentes conteniendo: Mesalazina 500 mg.
Envase con 100 tabletas gastrorresistentes.