Composición
Cada tableta contiene:
Mirtazapina ............................................................... 30 mg
Excipientes ……………………………………………… c.s.
Propiedades
La mirtazapina es una piperazinoazepina tetracíclica con acción antagonista selectiva de los auto y hetero-receptores alfa 2 adrenérgicos, los cuales están involucrados en la regulación de la liberación neuronal de noradrenalina y serotonina.
Contraindicaciones
La administración de MIZAPÍN está contraindicada en el caso de hipersensibilidad del paciente a la mirtazapina. También está contraindicada en niños menores de 12 años.
Advertencias y Precauciones
Debe discontinuarse el tratamiento con mirtazapina si el paciente desarrolla una faringitis, fiebre u otros signos de infección con un conteo leucocitario bajo. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de desarrollo de agranulocitosis. Se han consignado elevaciones mayores de 3 veces el límite superior normal de las transaminasas hepáticas por lo que la mirtazapina debe usarse con cuidado en los pacientes con alteraciones de la función hepática. Aunque la incidencia de manía e hipomanía es muy baja durante el tratamiento con mirtazapina, esta debe usarse con cuidado en los pacientes con historia de síndrome maníaco. Deben tomarse precauciones en los pacientes epilépticos. No debe usarse la mirtazapina en combinación con un IMAO, o dentro de los 14 días de discontinuada la terapia con un IMAO. La mirtazapina debe emplearse con cuidado en los pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular conocidas, las que pueden ser exacerbadas por la hipotensión arterial, así como en las condiciones que predisponen al paciente a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicación antihipertensiva). La eliminación de la mirtazapina se reduce en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, por lo que se debe tener precaución en el tratamiento con mirtazapina en estos pacientes. La mirtazapina puede afectar el discernimiento, pensamiento y particularmente la habilidad motora, debido a su prominente efecto sedante. La somnolencia asociada con la mirtazapina puede afectar la habilidad para conducir automóviles, operar maquinaria o realizar tareas que requieren alerta, lo que debe advertirse al paciente. La afectación de las destrezas cognitivas y motoras producida por la mirtazapina son aditivas a las que provoca el alcohol, el que debe ser evitado durante el tratamiento.
Embarazo y Lactancia
MIZAPÍN no debe emplearse durante el embarazo y la lactancia.
Interacciones
Estudios “in vitro” han mostrado que la mirtazapina es un sustrato para varias enzimas del citocromo P450, incluyendo 2D6, 1A2 y 3A4. Sin embargo, la mirtazapina no es un potente inhibidor de dichas enzimas, lo que indica que la mirtazapina no tiene un efecto inhibidor clínicamente significativo sobre el metabolismo de otras drogas que son sustratos para las enzimas citocromo P450.
Reacciones Adversas
Los eventos adversos observados con una incidencia de un 5% o más incluyeron: somnolencia, aumento del apetito, ganancia de peso y vértigo. Los efectos adversos con una incidencia mayor o igual al 1% en pacientes tratados con mirtazapina en el rango de dosis de 5 a 60 mg/día en estudios a corto plazo fueron: astenia, boca seca, constipación, edema periférico, mialgias, sueños anormales, anormalidades del pensamiento, temblor, confusión, polaquiuria.
Sobredosificación
Existe limitada experiencia con sobredosis de mirtazapina sola o en combinación con otros agentes farmacológicos. Los síntomas de sobredosis incluyen: desorientación, somnolencia, alteraciones de la memoria, y taquicardia. No se dispone de un antídoto específico. Si el paciente está inconsciente es necesario establecer y mantener una vía de aire para asegurar una adecuada oxigenación y ventilación. La evacuación gástrica por inducción de la emesis o lavado gástrico y la administración de carbón activado reducen la absorción de la mirtazapina. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos, así como la indicación de medidas generales sintomáticas y de soporte. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
La dosis inicial recomendada de MIZAPÍN es de 15 mg por día, administrada en una dosis única, preferentemente en la noche antes de acostarse. Los pacientes que no responden a la dosis inicial pueden beneficiarse con incrementos de la dosis hasta un máximo de 45 mg por día. Debido a que la vida media de eliminación de la mirtazapina es de 20 a 40 horas, los incrementos de la dosis deben hacerse gradualmente con intervalos de una o dos semanas a los efectos de permitir un tiempo suficiente de evaluación de la respuesta terapéutica. La eliminación de la mirtazapina se reduce en los pacientes ancianos por lo que inicialmente se recomienda una dosis de 7.5 mg con aumento gradual de la misma cada 1 a 2 semanas de acuerdo con la respuesta al tratamiento.
Presentaciones
Tabletas revestidas ranuradas conteniendo: mirtazapina 30 mg.
Envases con 10 y 30 tabletas revestidas ranuradas.