Composición
Cada tableta contiene:
Clonidina clorhidrato ..................................... 150 mcg
Excipientes .................................................... c.s.
Propiedades
El principio activo de NORMOPRESÍN es la clonidina. La clonidina desciende la presión arterial en virtualmente todos los grados de hipertensión arterial. El flujo sanguíneo renal y el filtrado glomerular se mantienen esencialmente inalterados. Los reflejos posturales normales están indemnes y por ello los síntomas ortostáticos son leves e infrecuentes. NORMOPRESÍN puede administrarse como droga única o asociada a un vasodilatador o a un diurético. Con relación a su mecanismo de acción, actúa a nivel del sistema nervioso central sobre las neuronas noradrenérgicas bulbares del centro vasomotor. Mediante la estimulación de receptores inhibitorios presinápticos disminuye la síntesis y liberación de noradrenalina reduciendo indirectamente la actividad simpática periférica. De esta forma desciende la presión arterial y provoca bradicardia. La clonidina se absorbe bien por vía oral, observándose niveles plasmáticos máximos 1 a 3 horas después de una dosis oral. El efecto antihipertensivo persiste de 8 a 12 horas.
Indicaciones
Hipertensión arterial leve y moderada. Provoca descenso significativo de los valores sistólicos y diastólicos junto con bradicardia. NORMOPRESÍN se puede usar solo o en forma conjunta con otros antihipertensivos según el criterio del médico.
Contraindicaciones
NORMOPRESÍN está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a la clonidina o a los componentes de la fórmula. También está contraindicado en los pacientes con bradiarritmia severa, síndrome del nódulo sinusal o bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado.
Advertencias y Precauciones
Los pacientes deben ser instruidos para no discontinuar la terapia sin la consulta de su médico. La cesación repentina del tratamiento con clonidina puede provocar en algunos casos, síntomas tales como nerviosismo, agitación, dolor de cabeza y temblor acompañado o seguido por una elevación rápida de la presión arterial y concentraciones elevadas de catecolaminas en el plasma. Al suspender la administración de NORMOPRESÍN, debe reducirse las dosis gradualmente en un período de 2 a 4 días para evitar la posibilidad de un ascenso rápido de la presión arterial junto con nerviosismo, agitación y cefalea. NORMOPRESÍN se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia coronaria severa, trastornos de la conducción, infarto del miocardio reciente, enfermedad cerebrovascular o insuficiencia renal crónica. Los pacientes que realizan actividades potencialmente peligrosas, tales como conducción de automóviles u operación de maquinaria, deben ser aconsejados sobre el efecto sedativo posible de la clonidina. Deben también ser informados que este efecto sedativo puede aumentar con el uso concomitante de alcohol, barbitúricos u otras drogas sedantes. Se debe suspender la administración de NORMOPRESÍN 5 días antes, en los pacientes que van a ser sometidos a anestesia general. La seguridad y la eficacia en los pacientes pediátricos debajo de la edad de doce años no se han establecido.
Embarazo y Lactancia
No se han conducido estudios bien controlados en mujeres embarazadas. NORMOPRESÍN se debe utilizar durante el embarazo solamente si es claramente necesario. El clorhidrato de clonidina se excreta en la leche humana, por lo que debe tenerse precaución cuando se administra a la mujer en el período de lactancia.
Interacciones
La clonidina puede reforzar los efectos depresores del alcohol, barbitúricos y otras drogas sedantes sobre el sistema nervioso central. Si un paciente que recibe clorhidrato de clonidina también está tomando antidepresivos tricíclicos, el efecto antihipertensivo de la clonidina se puede reducir, haciendo necesario un aumento en la dosis de clonidina. Debido al potencial de efectos aditivos tales como bradicardia y bloqueo aurículo-ventricular, es necesario tener precaución en los pacientes que reciben la clonidina conjuntamente con fármacos capaces de afectar la función del nódulo sinusal o la conducción del nódulo aurículo-ventricular (digitálicos, antagonistas de los canales de calcio y betabloqueantes).
Reacciones Adversas
La mayoría de los efectos colaterales son leves y tienden a disminuir con la continuación del tratamiento. Los más frecuentes son sequedad de boca y somnolencia, que tienden a desaparecer en 2 a 4 semanas. Se han descrito sedación, vértigo, mareos, anorexia, náuseas, fatiga y estreñimiento. Ocasionalmente, se han observado: cefaleas, trastornos del sueño, pesadillas, depresión, sequedad ocular y visión borrosa, dolor parotídeo, hipotensión ortostática, palpitaciones y taquicardia, bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, fenómeno de Raynaud, parestesias de las extremidades, exantema, urticaria, prurito, alopecia, retención hidrosalina, aumento de peso, elevaciones transitorias de la glucemia, disminución de la actividad sexual, impotencia y pérdida de la libido.
Sobredosificación
En el caso de sobredosis, puede desarrollarse hipertensión al inicio, seguida por hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria, hipotermia, somnolencia, reflejos disminuidos o ausentes, debilidad, letargia y miosis. Los signos y síntomas de sobredosis ocurren generalmente dentro de 30 minutos a dos horas después de la exposición. No existe antídoto específico. La administración de carbón activado y/o de un catártico puede ser beneficiosa. Deben monitorizarse los signos vitales y practicarse medidas sintomáticas y de apoyo. La diálisis no aumenta perceptiblemente la eliminación de la clonidina. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
La dosis de NORMOPRESÍN debe establecerse según la respuesta antihipertensiva de cada paciente. Las tabletas de NORMOPRESÍN se administran por vía oral. En el tratamiento de la hipertensión arterial leve y moderada, en la mayor parte de los casos, es suficiente una dosis inicial diaria de 75 mcg (media tableta) o 150 mcg (1 tableta) 2 veces por día (de mañana y antes de acostarse). Los pacientes mayores pueden beneficiarse con la dosis inicial más baja. En caso de necesidad, la dosis puede aumentarse después de un período de 2-4 semanas hasta conseguir la respuesta deseada.
Por lo general, dosis superiores a 600 mcg por día (4 tabletas) no consiguen un nuevo descenso de la presión arterial. En la hipertensión grave puede ser necesario un nuevo aumento de cada toma hasta 300 mcg, esta dosis puede repetirse hasta 3 veces al día (900 mcg por día). En la insuficiencia renal, la dosis debe establecerse según la respuesta antihipertensiva individual, requiriéndose monitorización cuidadosa de la presión arterial. Puesto que solamente una cantidad mínima de clonidina puede ser removida por hemodiálisis de rutina, no hay necesidad de administrar clonidina suplementaria siguiendo a la diálisis.
Presentación
Tabletas ranuradas conteniendo: Clonidina clorhidrato 150 mcg. Envase con 20 tabletas ranuradas.