Composición
Cada tableta contiene:
Propiltiouracilo ……………………………………........ 50 mg
Excipientes …………………………………………….. c.s.
Leer todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Consultar al médico ante cualquier duda.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, puede perjudicar incluso cuando los síntomas sean similares.
De presentar cualquier efecto adverso informar a su médico.
Propiedades
Indicaciones
PROPILTIOURACILO DISPERT está indicado para el tratamiento del hipertiroidismo que incluye enfermedad de Graves y tirotoxicosis. Reducción del hipertiroidismo previo al tratamiento quirúrgico, como tratamiento concomitante al yodo radioactivo, en el hipertiroidismo juvenil para retrasar la terapia ablativa y en el manejo de la crisis tirotóxica.
Contraindicaciones
Está contraindicado si existen antecedentes de alergia conocida al propiltiouracilo, al o a cualquier otro componente de la formulación.
Precauciones
El tratamiento debe tener un estricto control médico. Se debe tener en cuenta el riesgo de hepatotoxicidad con el tratamiento de propiltiouracilo, monitorizar la función hepática especialmente durante los primeros seis meses de tratamiento. El daño hepático severo y la falla hepática aguda, en algunos casos fatales, han sido reportados en pacientes tratados con propiltiouracilo. Estos reportes de reacción hepática incluyen los casos que requirieron trasplante hepático en pacientes adultos y pediátricos. Aunque los casos de lesiones hepáticas graves en niños se han reportado con dosis de 50 mg diarios, la mayoría de los casos se asocian con dosis iguales o superiores a 300 mg diarios. Propiltiouracilo está recomendado en pacientes pediátricos cuando el metimazol no es bien tolerado o la cirugía y el yodo radioactivo no son tratamientos apropiados. Se deben vigilar los signos y síntomas de insuficiencia hepática (fiebre, anorexia, prurito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal en cuadrante superior derecho, orinas oscuras, heces claras, piel amarillenta) y con hepatograma, en especial en los primeros 6 meses de tratamiento, el que debe interrumpirse si cualquiera de estos síntomas aparece. Si se planifica un embarazo se deben sopesar los riesgos y beneficios de propiltiouracilo ya que se reportaron casos fatales por daño hepático en mujeres embarazadas y daños en el recién nacido. Luego del primer trimestre se aconseja un tratamiento alternativo al propiltiouracilo. Se debe tener precaución de administrar propiltiouracilo ante una cirugía coordinada. Tener cuidado en personas con antecedentes de agranulocitosis ya que es uno de los efectos más graves que puede ocurrir durante los primeros 3 meses de tratamiento y es muy raro que aparezca luego del cuarto mes de tratamiento. El riesgo se incrementa en mayores de 40 años. Se recomienda realizar recuentos leucocitarios antes del inicio del tratamiento y en el caso de que ocurra infección. En caso de documentarse leucopenia, se recomienda suspender propiltiouracilo y utilizar otro tipo de tratamiento. Se han reportado casos de vasculitis con el tratamiento con propiltiouracilo, si se sospecha vasculitis discontinuar el tratamiento con propiltiouracilo e iniciar el tratamiento apropiado. Propiltiouracilo debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de erupciones cutáneas graves. Se aconseja la determinación sérica de levotiroxina libre y total, de triiodotironina total y de tirotrofina (TSH), previamente a la iniciación de la terapia, y luego cada 2 o 3 meses. Es recomendable estudiar la función tiroidea en los ancianos con instalación brusca de fibrilación auricular o de insuficiencia cardíaca congestiva. Propiltiouracilo no está indicado en niños a excepción de que el metimazol no es bien tolerado o en que la cirugía y radioyodo no son tratamientos apropiados. Se debe advertir a los padres de los síntomas y signos de insuficiencia hepática y que ante su presencia deben consultar al médico. Este medicamento contiene lactosa. Su uso no está recomendado en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa (enfermedad hereditaria rara).
Embarazo y Lactancia
El beneficio debe ser sopesado con el riesgo de los posibles efectos adversos debidos a la continuación del hipertiroidismo durante el embarazo. Atraviesa la placenta y puede causar bocio e hipotiroidismo fetal. Dado el riesgo de presentar alteraciones en el desarrollo con metimazol durante el primer trimestre es de elección en esta etapa el tratamiento con propiltiouracilo. Dado el riesgo de hepatotoxicidad materna por propiltiouracilo, durante el segundo y tercer trimestre es de elección el tratamiento con metimazol. En pequeñas cantidades puede pasar a la leche materna, se debería controlar de cerca el desarrollo neonatal en niños cuyas madres reciben propiltiouracilo.
Interacciones
Puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales warfarínicos con el uso concomitante de propiltiouracilo, se aconseja monitorear con tasa de protrombina e INR. Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden tener aumentado su clearance por el hipertiroidismo. Reducir la dosis de bloqueantes beta-adrenérgicos cuando una persona hipertiroidea pasa a eutiroidea. Las concentraciones séricas de digoxina aumentan a medida que el estado tiroideo y metabólico se normalizan, por lo que puede ser necesaria la reducción de la dosis del glucósido digitálico en esta situación clínica. Las personas con hipertiroidismo pueden tener aumentado el metabolismo de la aminofilina y la teofilina, el cual vuelve a la normalidad cuando el paciente se torna eutiroideo. En este caso, puede ser necesario disminuir las dosis de aminofilina o teofilina.
Reacciones adversas
Reacciones adversas leves pueden ser erupción cutánea, urticaria, prurito, pérdida de cabello, pigmentación en piel, edema, náuseas, vómitos, malestar epigástrico, disgeusia, artralgias, mialgias, parestesias, cefaleas, leucopenia. Son reacciones adversas graves agranulocitosis (de frecuencia baja) que suele aparecer en los primeros 3 meses de tratamiento. Efectos adversos graves pero poco frecuentes pueden ser: anemia aplásica, fiebre, síndrome similar al lupus (esplenomegalia y vasculitis), reacciones hepáticas graves, periarteritis, hipoprotrombinemia, trombocitopenia y sangrado. Se ha reportado nefritis, glomerulonefritis, neumonitis intersticial, vasculitis cutánea y sistémica, polimiositis. De forma rara puede aparecer hepatotoxicidad manifestada como hepatocelular con o sin ictericia, también puede aparecer ictericia colestática. Los efectos a nivel hepático en general son reversibles luego del cese del tratamiento con propiltiouracilo, pero en algunos casos pueden requerir trasplante hepático o llevar a la muerte. Hay reportes de vasculitis asociadas a la presencia anticuerpos antineutrófilos citoplasmáticos con complicaciones severas y de riesgo vital. Se reportaron casos de Síndrome de Stevens Johnson y Necrolisis Epidérmica Tóxica con propiltiouracilo.
Sobredosificación
En sobredosis pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, malestar epigástrico, dolor de cabeza, fiebre, artralgias, prurito, edema, pancitopenia o agranulocitosis. Raramente puede aparecer dermatitis exfoliativa, hepatitis, neuropatías y estimulación o depresión neurológica. La sobredosis crónica puede resultar en hipotiroidismo clínico. El tratamiento inicial será de soporte de funciones vitales. En caso de sobredosis consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (CIAT), Tel. 1722.
Posología y Administración
PROPILTIOURACILO DISPERT se administra por vía oral.
Tomar PROPILTIOURACILO DISPERT de acuerdo a estricta indicación médica. El médico podrá cambiar la dosis si lo considera necesario.
Hipertiroidismo: dosis inicial de 300 a 600 mg diarios que se mantiene hasta el eutiroidismo, luego reducir gradualmente hasta mantener una dosis de 50 a 150 mg diarios. La dosis puede darse en una toma o dividirse si se prefiere. Preparación para cirugía: similar al tratamiento del hipertiroidismo hasta llegar a estado eutiroideo. Para el tratamiento adjunto a yodo radioactivo se indica como en el hipertiroidismo por algunas semanas previo al yodo. Retirar el propiltiouracilo 2-4 días previos a la irradiación. Se podría necesitar un ajuste de la dosis de yodo, porque el propiltiouracilo puede tener un efecto radioprotector. En crisis tirotóxica iniciar con 200 mg cada 4 a 6 horas por 24 horas, con reducción de la dosis a medida que la crisis vaya cediendo. En adultos mayores dar la dosis de adulto pero tener precaución en insuficiencia hepática o renal. En niños en el hipertiroidismo juvenil con edad de 6 a 10 años se recomienda dosis de 50 a 150 mg diarios. Niños mayores de 10 años iniciar tratamiento con 150 a 300 mg diarios, la dosis de mantenimiento estará determinada de acuerdo a la respuesta del paciente.
Presentaciones
Tabletas ranuradas conteniendo: propiltiouracilo 50 mg.
Envase con 50 tabletas.
Conservar a temperatura ambiente (entre 15 ºC - 30 ºC).
Mantener fuera del alcance de los niños.