Composición
Cada tableta revestida contiene:
Risedronato sódico .................................................... 35 mg
Excipientes ……………………………………………… c.s.
Propiedades
El principio activo de RIDRONATO 35 mg es el risedronato. El risedronato es un piridinil bisfosfonato eficaz en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, la enfermedad de Paget ósea y la osteoporosis inducida por corticoides con un buen perfil de seguridad. El risedronato inhibe la reabsorción ósea mediada por los osteoclastos y modula el metabolismo óseo en las mujeres con osteoporosis postmenopáusica, incrementando la densidad mineral ósea y reduciendo la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales relativas a osteoporosis.
Indicaciones
RIDRONATO 35 mg se indica en: Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida: para la reducción del riesgo de fracturas vertebrales, de cadera y de muñeca. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo aumentado de osteoporosis. Tratamiento de la osteoporosis en hombres para aumentar la masa ósea. Tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides, para mantener o aumentar la densidad mineral ósea en hombres y en mujeres bajo tratamiento sistémico prolongado (más de tres meses) con dosis de glucocorticoides equivalentes a 7,5 mg/día o más de prednisona. Los pacientes tratados con corticoesteroides deben recibir además, aporte suficiente de calcio y vitamina D. Tratamiento de la enfermedad de Paget ósea.
Contraindicaciones
La administración de RIDRONATO 35 mg está contraindicada en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la droga o a los componentes de la fórmula. Hipocalcemia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/minuto). También está contraindicado en pacientes con incapacidad de poder pararse o sentarse en posición erecta por lo menos durante 30 minutos.
Advertencias y Precauciones
Los alimentos, líquidos (que no sean agua corriente), los suplementos de calcio, los antiácidos y los preparados de hierro pueden interferir en la absorción del risedronato sódico y no deben tomarse al mismo tiempo. Por lo tanto, RIDRONATO 35 mg debe tomarse 1 hora antes de la primera ingesta del día de alimentos o líquidos o 2 horas después de la ingesta de cualquier alimento o líquido en cualquier otro momento del día. Debido a la asociación entre algunos bisfosfonatos con esofagitis y úlceras esofágicas se debe recomendar a todo paciente que tome este tipo de fármacos que presten especial atención a la posología y forma de administración. En los pacientes con antecedentes de trastornos esofágicos, con retraso en el tránsito o vaciado esofágico, o en aquellos que no puedan permanecer en posición erguida durante al menos 30 minutos tras la toma de la tableta, RIDRONATO 35 mg debe utilizarse con especial precaución debido a que la experiencia clínica en estos pacientes es limitada. La hipocalcemia debe ser tratada antes de iniciar cualquier tratamiento con RIDRONATO 35 mg. Otros problemas del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) deben tratarse al iniciar la terapia con RIDRONATO 35 mg. No se dispone de información acerca de la eficacia y seguridad del risedronato sódico en niños y adolescentes por lo que no debe usarse en estos grupos de pacientes.
Embarazo y Lactancia
No se recomienda el empleo de RIDRONATO 35 mg durante el embarazo ni en la lactancia.
Interacciones
No se han descrito interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos. Debe cuidarse la ingesta concomitante de risedronato con ácido acetilsalicílico y con otros antiinflamatorios no esteroideos, aunque en los estudios clínicos la incidencia de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior fue similar en los pacientes tratados con risedronato sódico a la de los pacientes del grupo control. Si se considerara oportuno, se puede tomar risedronato en forma concomitante con suplementos de estrógenos. La ingesta concomitante de medicamentos que contengan cationes polivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) puede interferir en la absorción de RIDRONATO 35 mg y no deben ingerirse al mismo tiempo. El risedronato no se metaboliza de forma sistémica, no induce las enzimas del citocromo P450 y se fija poco a las proteínas, lo que le convierte en teoría en un fármaco con capacidad reducida de interactuar con fármacos que se metabolizan en el hígado.
Reacciones Adversas
Las reacciones adversas reportadas con la administración de risedronato sódico son poco frecuentes y leves a moderadas, no requiriendo en general la suspensión del tratamiento. Pueden presentarse: náuseas y vómitos, dolor abdominal, flatulencias, odinofagia, regurgitación ácida, disfagia, úlcera esofágica, gastritis, estreñimiento o diarrea, dolores musculares, calambres, cefaleas. Raramente se han presentado erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, fotosensibilidad e iritis. En los exámenes de laboratorio se han observado descensos leves del calcio y fosfato séricos.
Sobredosificación
No hay información específica para el tratamiento de la sobredosificación con risedronato. Después de una sobredosis sustancial puede esperarse disminución del calcio y del fósforo séricos. Pueden aparecer signos y síntomas de hipocalcemia, así como reacciones adversas gastrointestinales: dolor abdominal, acidez, esofagitis, gastritis, úlceras y hemorragia digestiva. Se deberá administrar leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio para ligar al risedronato y reducir así su absorción. En casos de sobredosis importante podría considerarse la realización de lavado gástrico para eliminar la droga no absorbida y efectuar tratamiento sintomático. La administración intravenosa de calcio puede restaurar los niveles fisiológicos de calcio ionizado y aliviar los signos y síntomas de hipocalcemia.
Posología y Administración
RIDRONATO 35 mg se administra por vía oral. En la prevención y el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica; la osteoporosis en el hombre y la osteoporosis inducida por glucocorticoides. La dosis usual recomendada es de 1 tableta por semana, alejada de las comidas (por lo menos 1 hora antes de la primera ingesta del día de alimentos, de otros medicamentos o líquidos (distintos del agua) o 2 horas después). Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis deberían tomar una tableta de RIDRONATO 35 mg por semana en el momento que lo recuerden. Después, los pacientes deben volver a tomar una tableta una vez a la semana el mismo día que normalmente lo tomaban. No deben tomar 2 tabletas el mismo día. La tableta de RIDRONATO 35 mg debe tragarse entera, sin masticarse y sin permitir que se deshaga en la boca. Para facilitar el paso de la tableta al estómago, la tableta debe tomarse estando en posición erguida con un vaso de agua con por lo menos 200 mL. Los pacientes no deben acostarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado la tableta. En la enfermedad de Paget ósea en hombres y mujeres: La dosis usual es de 1 tableta por día durante 2 meses. En el caso de falla terapéutica o recaída de la enfermedad puede repetirse el tratamiento con el mismo esquema de dosis y duración. En todos los casos, deberá considerarse la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta en la dieta no es suficiente. En los ancianos no se requiere ajuste especial de las dosis. No es necesario ajustar la dosis en presencia de insuficiencia renal leve a moderada o de insuficiencia hepática.
Presentación
Tabletas revestidas conteniendo: Risedronato sódico 35 mg.
Envase con 4 tabletas revestidas.