Composición
Cada tableta revestida contiene:
Desloratadina ……….................................................. 5 mg
Excipientes ……………………………………………… c.s.
Propiedades
El principio activo de RINIFLUX es la desloratadina. La desloratadina es un fármaco antihistamínico de segunda generación, no sedante, con actividad antagonista selectiva sobre los receptores H1, antagonizando de esta forma los efectos de la histamina. Con una sola dosis diaria produce un efecto antihistamínico prolongado sin afectar los receptores H1 cerebrales, lo que evita la somnolencia y la depresión del sistema nervioso central. La desloratadina ha demostrado su eficacia en el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica y a la urticaria crónica idiopática.
Indicaciones
RINIFLUX se indica para el alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis alérgica (estacional o perenne). Rinoconjuntivitis alérgica, fiebre del heno y alergias respiratorias. RINIFLUX se indica en el tratamiento sintomático del prurito, reducción del número y el tamaño de las máculo-pápulas urticarianas, en pacientes con urticaria crónica idiopática. También está indicado en el tratamiento sintomático de las dermatitis alérgicas.
Contraindicaciones
La administración de RINIFLUX está contraindicada en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la droga o a los componentes de la fórmula.
Advertencias y Precauciones
Se debe advertir a los pacientes que no deben incrementar la dosis diaria de RINIFLUX. En estudios realizados no se obtuvo aumento de la eficacia con la desloratadina a dosis mayores de 5 mg y por el contrario pueden producir somnolencia. La desloratadina a la dosis recomendada evidenció muy escasa o ninguna influencia sobre los reflejos y la capacidad para conducir vehículos y usar maquinarias. Como la desloratadina es el principio activo de la loratadina, los estudios preclínicos conducidos con estas drogas demostraron que no existen diferencias cualitativas ni cuantitativas en el perfil de toxicidad entre ambas. Debido a que los alimentos no modifican la biodisponibilidad de la desloratadina, las tabletas se pueden ingerir con independencia de las comidas. RINIFLUX se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Embarazo y Lactancia
No se ha establecido la seguridad del empleo de RINIFLUX durante el embarazo por lo que no se recomienda su utilización a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos posibles. La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda no administrarla o suspender la lactancia en caso de que se considere necesaria para la madre.
Interacciones
La desloratadina no interactúa significativamente con los inhibidores individuales de CYP3A4 o CYP2D6, como la eritromicina, ketoconazol, fluoxetina y azitromicina. En ensayos clínicos, no se han observado interacciones clínicamente relevantes con tabletas de desloratadina, administradas conjuntamente con eritromicina o ketoconazol. La desloratadina tomada de forma concomitante con alcohol no potencia los efectos del alcohol sobre el comportamiento. Los alimentos (desayuno altamente calórico, rico en grasas, zumo de pomelo) tampoco interfieren en la disponibilidad de la desloratadina.
Reacciones Adversas
Los efectos colaterales reportados con la administración de RINIFLUX son generalmente leves y transitorios. Al inicio del tratamiento pueden presentarse cefaleas, sequedad de boca, fatiga y astenia, los que por lo general, desaparecen al continuar el tratamiento.
Sobredosificación
Si bien no se han reportado casos de sobredosis, las manifestaciones más comunes de sobredosificación con desloratadina son somnolencia e incremento de la frecuencia cardíaca. El intervalo QTc calculado por los métodos de Bazzet y de Fridericia mostró un incremento de sólo 8.1 milisegundos y 0.4 milisegundos, con relación al placebo, respectivamente. En el caso de una eventual sobredosis, se deben considerar medidas estándares para remover la droga no absorbida, como la emesis provocada o el lavado gástrico, la administración de carbón activado y/o un purgante salino, 45 a 60 minutos después del empleo del carbón activado. Se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo. La desloratadina y la 3-hidroxidesloratadina no son eliminadas por hemodiálisis.
Posología y Administración
Mayores de 12 años y adultos: Una tableta de RINIFLUX cada 24 horas, con independencia de las comidas.
Presentaciones
Tabletas revestidas conteniendo: Desloratadina 5 mg.
Envase con 10 tabletas revestidas.