Composición
Cada tableta recubierta contiene:
Amitriptilina (como clorhidrato) ……......................... 25 mg
Excipientes …………………………………………... c.s.
Propiedades
La amitriptilina es un derivado tricíclico que a nivel del sistema nervioso central inhibe el mecanismo de membrana responsable de la recaptación de noradrenalina y serotonina en las neuronas adrenérgicas y serotoninérgicas. También tiene acción anticolinérgica y gran afinidad por los receptores H1 de la histamina.
Contraindicaciones
La administración de SAROTEX está contraindicada en el caso de hipersensibilidad del paciente a la amitriptilina. También está contraindicada en los pacientes en fase de recuperación de un infarto de miocardio y en los pacientes que están recibiendo un IMAO, el cual se debe discontinuar por lo menos 15 días antes de recibir SAROTEX.
Advertencias y Precauciones
La dosis inicial debe aumentarse en forma gradual, hasta alcanzarse la respuesta óptima. SAROTEX debe usarse con cuidado en los pacientes con antecedentes de convulsiones. Debido a su acción anticolinérgica, debe emplearse con cuidado en los pacientes con historia de retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho o aumento de la presión intraocular. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben ser controlados con mayor frecuencia. La amitriptilina en dosis altas puede producir arritmias cardíacas, taquicardia sinusal y prolongación del tiempo de conducción. Debe supervisarse de cerca el tratamiento con SAROTEX en los pacientes hipertiroideos o que estén recibiendo hormonas tiroideas. SAROTEX puede aumentar la respuesta al alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores del SNC. Debido a la falta de experiencia, no se recomienda el empleo de SAROTEX en niños menores de 12 años. Los pacientes esquizofrénicos pueden desarrollar aumento de los síntomas de psicosis y/o paranoia. Los pacientes con depresión bipolar pueden experimentar un cambio a manía o hipomanía. En estos casos, se debe reducir la dosis o administrar un tranquilizante mayor concomitantemente. Si se administra junto a drogas anticolinérgicas o simpaticomiméticas, incluyendo la adrenalina asociada a los anestésicos locales, puede requerirse ajuste de la dosis de amitriptilina. Se ha reportado hiperpirexia junto a anticolinérgicos o neurolépticos, especialmente durante tiempo cálido. Puede ocurrir íleo paralítico asociando tricíclicos a drogas anticolinérgicas. De ser posible, SAROTEX debe discontinuarse varios días antes de la cirugía de elección. Debe administrarse con cuidado en los pacientes con insuficiencia hepática. SAROTEX puede producir disminución de la habilidad mental y/o física para conducir automóviles u operar maquinaria. Debido al efecto anticolinérgico de SAROTEX, es prudente no usarlo en ancianos y pacientes con cardioesclerosis por el riesgo de aparición de hipotensión ortostática y arritmias cardíacas. En los adultos mayores puede observarse también un síndrome anticolinérgico central con confusión, desorientación, delirio y alucinaciones.
Embarazo y Lactancia
SAROTEX no debe emplearse durante el primer trimestre del embarazo. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. A partir del segundo trimestre se usará SAROTEX sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial del feto. La amitriptilina se excreta por la leche materna por lo que SAROTEX debe evitarse durante la lactancia.
Interacciones
Los anticolinérgicos y antihistamínicos aumentan los efectos antimuscarínicos de la amitriptilina (SAROTEX), en especial la confusión mental, las alucinaciones y las pesadillas nocturnas. SAROTEX puede aumentar la acción de los anticoagulantes orales como la warfarina, por inhibición del metabolismo del anticoagulante. SAROTEX puede incrementar la acción del alcohol y de las drogas depresoras del sistema nervioso central. La amitriptilina disminuye el umbral convulsivo y disminuye el efecto de los anticonvulsivantes. El empleo concurrente de SAROTEX con carbamazepina o fenobarbital puede disminuir la concentración plasmática y los efectos terapéuticos de la amitriptilina. El uso simultáneo de SAROTEX con antitiroideos puede aumentar el riesgo de agranulocitosis. La cimetidina puede aumentar los niveles plasmáticos de amitriptilina por inhibición del metabolismo hepático. SAROTEX no se debe asociar con IMAO debido al aumento del riesgo de convulsiones severas, hiperpirexia y crisis hipertensivas. SAROTEX puede potenciar los efectos presores de la nafazolina y otros descongestivos de uso nasal. El uso concomitante con fármacos simpaticomiméticos puede incrementar los efectos cardiovasculares y dar lugar a taquicardia, arritmias e hipertensión. El uso concurrente de SAROTEX con hormonas tiroideas puede aumentar los efectos terapéuticos y tóxicos de ambas medicaciones.
Reacciones Adversas
Los eventos adversos observados incluyen: somnolencia, ilusiones, alucinaciones, estados confusionales, desorientación, incoordinación, temblor, neuropatía periférica, parestesias, disartria, fatiga, cefaleas, acúfenos, visión borrosa, trastornos de la acomodación, aumento de la presión intraocular, midriasis. Boca seca, hiperpirexia, retención urinaria, constipación. Taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática. Urticaria, rash, fotosensibilización, eosinofilia. Agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia. Náuseas, vómitos, anorexia. Ginecomastia en el hombre. Galactorrea y congestión mamaria en la mujer. Aumento o disminución de la libido, impotencia, aumento o disminución de la glicemia. Alopecia, edema, pérdida o aumento de peso, polaquiuria, aumento de la sudoración. Síndrome de abstinencia: El cese abrupto del tratamiento después de la administración prolongada puede producir náuseas, cefaleas y malestar. La reducción gradual de la dosis puede producir en las 2 semanas siguientes: irritabilidad y disturbios del sueño. Estos síntomas no son indicativos de adicción. Se han reportado raras instancias de manía o hipomanía en los 2 a 7 días siguientes al cese de la terapéutica crónica con antidepresivos tricíclicos.
Sobredosificación
La sobredosis puede provocar: desorientación, mareos, hipotermia, cambios del ECG, trastornos de la conducción A-V, arritmias, bloqueos, hipotensión ortostática, síncope, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, midriasis, convulsiones, coma, retención urinaria, éstasis intestinal. Si el paciente está inconsciente es necesario establecer y mantener una vía de aire para asegurar una adecuada oxigenación y ventilación. La evacuación gástrica por inducción de la emesis o lavado gástrico y la administración de carbón activado reducen la absorción de la amitriptilina. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos, así como la indicación de medidas generales sintomáticas y de soporte. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
La posología es netamente individual, tanto en la dosis inicial como en la dosis de mantenimiento o en la duración del tratamiento. En general es aconsejable comenzar con una dosis de 25 a 75 mg diarios. De acuerdo a la evolución del cuadro clínico se aumentará la dosis a razón de 25 mg por día (preferiblemente antes de acostarse) hasta llegar a 150-300 mg diarios. Esa dosificación se mantendrá hasta lograr la mejoría del paciente. Un adecuado efecto terapéutico tarda 30 días en desarrollarse. Posteriormente se disminuirá la dosis diaria en forma progresiva hasta llegar a la dosis de mantenimiento que oscilará entre 50 y 150 mg diarios. Considerando que la amitriptilina tiene una vida media de eliminación plasmática prolongada (10 a 22 horas), puede administrarse en dosis única al acostarse. Eso permite hacer coincidir el máximo de la acción sedante con el descanso nocturno. El paciente hospitalizado puede requerir inicialmente 100 mg por día. Puede aumentarse la dosis gradualmente a 200 y hasta 300 mg por día. En pacientes adolescentes y ancianos: se recomiendan dosis menores: 10 mg 3 veces por día y 20 mg al acostarse. La dosis usual de mantenimiento es de 50 a 100 mg por día.
Presentaciones
SAROTEX 25 mg
Tabletas recubiertas conteniendo: Amitriptilina (como clorhidrato) 25 mg.
Envases con 30 tabletas recubiertas.