Composición

Cada tableta ranurada contiene:

Bromuro de Piridostigmina …...................................... 60 mg

Excipientes ……………………………………….……… c.s.

 

Propiedades

El principio activo de TEGODÁN es la piridostigmina. La piridostigmina es un fármaco parasimpaticomimético, inhibidor reversible de la acetilcolinesterasa, indicado en el tratamiento de la miastenia gravis. TEGODÁN facilita la transmisión de impulsos a través de la unión mioneural inhibiendo la destrucción de la acetilcolina por la acetilcolinesterasa. TEGODÁN se distingue por  comenzar a actuar en forma lenta, manifestar un efecto regular, una duración relativamente prolongada y una disminución progresiva del efecto colinérgico.

 

Indicaciones

TEGODÁN se indica en el tratamiento de la miastenia gravis.

 

Contraindicaciones

La administración de TEGODÁN está contraindicada en los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la droga o a los componentes de la fórmula. También está contraindicado en el caso de obstrucciones intestinales o urinarias de tipo mecánico.

 

Advertencias y Precauciones

TEGODÁN debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión arterial, bradicardia o asma bronquial ya que se pueden exacerbar por aumento del tono vagal. Se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertiroidismo, epilepsia, parkinsonismo o úlcera péptica. La piridostigmina se elimina en su mayor parte en forma inmodificada por los riñones. En los pacientes que presentan una nefropatía pueden indicarse dosis menores. La posología debe regularse en función del efecto terapéutico deseado.

 

Embarazo y Lactancia

La seguridad de TEGODÁN durante el embarazo o la lactancia no se ha documentado, sin embargo, se ha presentado debilidad muscular transitoria en un 20% de los recién nacidos de madres que recibieron antimiasténicos durante el embarazo. Se clasifica como un fármaco clase C de la FDA. Por lo tanto, el uso de TEGODÁN en las mujeres que pueden estar embarazadas requiere sopesar las ventajas potenciales de la droga contra sus peligros posibles para la madre y el niño. El bromuro de piridostigmina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades; por lo tanto se debe evitar el uso de TEGODÁN durante el período de la lactancia.

 

Interacciones

TEGODÁN no debe usarse concomitantemente y de forma rutinaria junto a atropina en el tratamiento de la miastenia gravis, ya que puede enmascarar algunos de los síntomas y signos de sobredosificación. La atropina anula los efectos colinérgicos del bromuro de piridostigmina, en particular la bradicardia y la hipersecreción. TEGODÁN debe administrarse con precaución si el paciente está recibiendo donepecilo debido al aumento de los efectos farmacológicos y adversos de ambas drogas. Cuando se utilice junto a otros parasimpaticomiméticos se debe tener en cuenta su efecto aditivo y ajustar la dosis para evitar la sobredosificación. La disopiramida, quinidina y procainamida tienen propiedades anticolinérgicas, debiéndose evitar su uso en pacientes con miastenia gravis, ya que pueden antagonizar la acción de la piridostigmina. El bromuro de piridostigmina antagoniza la acción de los curarizantes no despolarizantes. Debe evitarse el uso concomitante con morfina o barbitúricos por aumento del riesgo de depresión respiratoria.

 

Reacciones Adversas

Los de tipo muscarínico de incidencia más frecuente comprenden: náuseas, vómitos, diarrea, epigastralgias, dolor abdominal, aumento del peristaltismo, de la salivación y de la sudoración. Con una incidencia menos frecuente puede presentarse: aumento de las secreciones bronquiales combinadas con broncoconstricción, miosis, lagrimeo, bradicardia, hipotensión arterial y urgencia urinaria. Las reacciones adversas nicotínicas abarcan principalmente a los calambres, fasciculaciones y debilidad musculares. Los efectos secundarios muscarínicos se pueden revertir generalmente con atropina. El síntoma mayor de las crisis colinérgicas es el aumento de la debilidad muscular, la cual debe ser diferenciada de la debilidad muscular causada por una exacerbación de la propia enfermedad (crisis miasténica).  Como cualquier compuesto que contenga el radical bromuro, ocasionalmente pueden aparecer erupciones de piel. Tales reacciones, por lo general desaparecen luego de la suspensión del tratamiento.

 

Sobredosificación              

La sobredosificación con TEGODÁN puede provocar crisis colinérgicas, que se manifiestan por debilidad muscular pronunciada o acrecentada en los miasténicos, (especialmente en los brazos, cuello, hombros y lengua). Si tal estado no es detectado, la parálisis de la musculatura respiratoria pone en riesgo la vida. Pueden igualmente sobrevenir bradicardia y paradójicamente taquicardia como manifestaciones complementarias. Sudoración, sialorrea, hipersecreción bronquial y salival, miosis, visión borrosa, pulso irregular, vómitos, dolor abdominal, diarrea severa, depresión del SNC, parálisis respiratoria y paro cardíaco. El tratamiento consistirá en la suspensión inmediata del medicamento, lavado gástrico para eliminar la droga no absorbida, administración lenta de 1-2 mg de sulfato de atropina por vía intravenosa (que no revierte la relajación muscular ni la parálisis respiratoria). Según la evolución de la frecuencia del pulso, esta dosis puede ser repetida, si es necesario cada 2-4 horas. Puede requerirse intubación endotraqueal y ventilación mecánica. Se debe estar preparado para el tratamiento de posibles complicaciones graves como shock, convulsiones y paro cardíaco. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.

 

Posología y Administración                   

TEGODÁN se administra por vía oral. Su efecto se manifiesta en forma progresiva, en general en el lapso de 15 a 30 minutos. En el adulto, la dosis habitual es de 1 a 3 tabletas de 2 a 4 veces por día. La magnitud y la frecuencia de las dosis deben ajustarse según las necesidades de cada paciente. Si se presentaran dificultades para tragar, se pueden triturar los comprimidos. En la miastenia gravis, la acción de una dosis durante el día dura alrededor de 4 horas, mientras que durante la noche, cuando la actividad física es menor, la duración es más prolongada (aproximadamente 6 horas). Se recomienda elegir el momento de las administraciones de modo que el efecto máximo corresponda al período de la actividad física más intensa, por ejemplo, al levantarse y durante las comidas. La ingesta de las tabletas con alimentos puede disminuir los efectos secundarios muscarínicos. Uso en pediatría: La posología necesaria debe adaptarse para cada caso individual. La dosis diaria sugerida en el niño es de 7 mg/kg de peso corporal o 200 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada en 5 o 6 dosis divididas. Un régimen alternativo es el de una dosis inicial de 30 mg para niños menores de 6 años y de 60 mg para niños entre 6 y 12 años. Esta dosis se aumenta gradualmente con incrementos de 15 a 30 mg/día hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria, que habitualmente tiene lugar entre las dosis de 30 a 360 mg/día.

 

Presentación

Tabletas conteniendo: Bromuro de Piridostigmina 60 mg.

Envase con 20 tabletas ranuradas.