Composición
Cada tableta contiene:
Tiaprida (como clorhidrato) ........................................ 100 mg
Excipientes ................................................................. c.s.
Propiedades
El principio activo de TIAPERT es la tiaprida. La tiaprida es un neuroléptico atípico perteneciente al grupo de las benzamidas. La tiaprida se comporta como un neuroléptico de baja potencia antipsicótica con escasos efectos no deseados. TIAPERT es un antagonista selectivo de los receptores de dopamina D2 y D3 que carece de afinidad por los receptores D1. Prácticamente no posee efectos sedantes o catalépticos y es particularmente activo sobre los receptores previamente sensibilizados por dopamina. Presenta actividad ansiolítica sin producir dependencia física o psíquica. TIAPERT también tiene un efecto beneficioso sobre el estado de alerta y la vigilia en los pacientes ancianos, lo cual es útil en la terapia contra la ansiedad, agitación o agresividad en el paciente adulto mayor.
Indicaciones
TIAPERT se indica en el tratamiento de los trastornos psicoconductuales en pacientes dementes. Trastornos psicoconductuales en desintoxicación etílica: retiro agudo de alcohol y posteriormente al retiro del mismo. Disquinesias y otros trastornos del movimiento. Disquinesia espontánea. Disquinesia tardía. Tratamiento en pacientes que no respondan al tratamiento de primera línea en los casos graves de Corea de Huntington.
Contraindicaciones
TIAPERT está contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula. También está contraindicado: en los casos de existencia de tumores dependientes de prolactina, por ejemplo, prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama; en el feocromocitoma; en la epilepsia no estabilizada y en los pacientes que han reportado crisis hipertensivas relacionadas con las drogas antidopaminérgicas, entre las cuales están las benzamidas.
Advertencias y Precauciones
TIAPERT puede inducir una prolongación del intervalo QT. Este efecto puede potenciar el riesgo de arritmias ventriculares graves tales como torsade de pointes. Se deberá prescribir TIAPERT con precaución en los pacientes que presenten factores de riesgo que puedan predisponer a la prolongación del intervalo QT. Al igual que con otros neurolépticos, puede aparecer síndrome neuroléptico maligno, complicación potencialmente mortal, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular y disfunción autonómica. En caso de hipertermia de origen desconocido, debe interrumpirse el tratamiento con la tiaprida. Excepto en casos especiales, TIAPERT no debe administrarse a pacientes con enfermedad de Parkinson. En estudios clínicos realizados en pacientes ancianos con demencia y tratados con antipsicóticos atípicos, se ha observado mayor riesgo de muerte, generalmente de origen cerebrovascular. La tiaprida deberá utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de embolia cerebral. No se debe asociar TIAPERT con alcohol o levodopa. Los neurolépticos pueden disminuir el umbral epileptógeno, en consecuencia, durante el tratamiento con TIAPERT los pacientes con antecedentes de epilepsia deberán monitorizarse estrechamente. En los pacientes parkinsonianos, puede haber dificultad para corregir ciertas alteraciones de la dopaterapia. Se debe respetar la posología precisa. El medicamento debe utilizarse con precaución en los conductores de vehículos y en los operadores de maquinaria. En caso de insuficiencia renal, debe reducirse la dosis. Del mismo modo que sucede con otros neurolépticos, en pacientes ancianos la tiaprida deberá administrarse con especial precaución debido al posible riesgo de sedación e hipotensión arterial. En niños, la tiaprida no ha sido investigada exhaustivamente. Por tanto, la administración de tiaprida a este grupo de edad deberá realizarse con especial precaución.
Embarazo y Lactancia
Al no existir datos clínicos, el riesgo de teratogénesis no es conocido. En neonatos de madres tratadas con neurolépticos a dosis elevadas y durante períodos prolongados se han descrito, en raras ocasiones, síndromes extrapiramidales. La tiaprida se ubica en la categoría C de la FDA, potencialmente riesgosa para el feto, debiéndose evaluar el riesgo/beneficio. La administración de tiaprida a mujeres gestantes debe realizarse con precaución. Puesto que no se dispone de información sobre la excreción de la tiaprida a la leche materna en humanos, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con TIAPERT.
Interacciones
TIAPERT puede acentuar los efectos de los medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como los derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos opiáceos), la mayoría de antihistamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiazepínicos, clonidina y sustancias relacionadas, requiriéndose precaución y ajuste de la dosis. La coadministración de tiaprida y levodopa puede resultar en antagonismo recíproco de los efectos de cada uno de ellas, por lo que su combinación esta contraindicada. Debe evitarse la ingesta de alcohol. El alcohol potencia el efecto sedante de los neurolépticos. No se recomienda el uso de TIAPERT conjuntamente con medicamentos que pueden inducir “torsade de pointes” o la prolongación del intervalo QT: medicamentos inductores de bradicardia tales como betabloqueantes; bloqueantes de los canales de calcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamil, clonidina, digitálicos. Medicamentos que inducen disminución de los niveles de potasio: algunos diuréticos y laxantes, anfotericina B endovenosa, glucocorticoides, tetracosáctida. Se deberá corregir la hipocalemia. Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol. Otros medicamentos tales como pimozida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepresivos tricíclicos; litio, cisaprida, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, pentamidina, esparfloxacina.
Reacciones Adversas
Ocasionalmente, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:
● Neuropsiquiátricas: mareos, vértigo, cefaleas, sedación, somnolencia,
insomnio, agitación, indiferencia, parkinsonismo y síntomas relacionados
(temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del movimiento y
aumento de la salivación). Raramente: disquinesias precoces, síndromes
extrapiramidales, disquinesia tardía. Al igual que con todos los neurolépticos,
la tiaprida puede causar síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por
fiebre de origen desconocido y rigidez muscular.
● Endócrinas: amenorrea, galactorrea, aumento del volumen de las mamas,
mastalgia, ginecomastia, hiperprolactinemia, disfunción orgásmica e
impotencia.
● Metabólicas: aumento de peso, intolerancia a la glucosa.
● Autonómicas: boca seca, astenia, fatiga.
● Oftalmológicas: raramente visión borrosa, midriasis.
● Cardiovasculares: hipotensión ortostática. Muy raramente enlentecimiento de
la frecuencia cardíaca, alargamiento del espacio QT del electrocardiograma,
arritmias ventriculares tales como torsade de pointes.
● Hematológicas: anemia, leucopenia severa, ictericia.
● Reacciones de hipersensibilidad: exantema alérgico, urticaria, dermatitis
exfoliativa, eritema multiforme, fotosensibilidad.
Sobredosificación
Los síntomas agudos de sobredosis pueden incluir: somnolencia, sedación, coma, disminución de la presión arterial y síntomas extrapiramidales (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento, hipersalivación, etc.). No existe ningún antídoto específico frente a la tiaprida y la hemodiálisis no es efectiva para eliminar el fármaco. En caso de sobredosis, deben instaurarse las medidas de soporte apropiadas, recomendando una estrecha vigilancia de las funciones vitales y control de la función cardíaca (por el riesgo de la prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares) hasta que el paciente se recupere. En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse agentes anticolinérgicos. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
Las tabletas de TIAPERT se administran por vía oral. Los alimentos mejoran la biodisponibilidad de la tiaprida. En el tratamiento de los trastornos psicoconductuales en pacientes dementes: la dosis inicial de 50 mg, es decir, ½ tableta, 2 veces al día, incrementando progresivamente la dosis en 2 a 3 días hasta alcanzar una dosis de 100 mg 3 veces al día, es decir, 1 tableta 3 veces al día. La dosis media es de 300 mg al día y la dosis máxima recomendada es de 400 mg por día. En el tratamiento de los trastornos psicoconductuales en la desintoxicación etílica: la dosis recomendada es de 300 a 400 mg por día, es decir, 3 a 4 tabletas por día, durante 1 a 2 meses. En la disquinesia espontánea, la dosis recomendada es de 150 a 400 mg por día, es decir, de 1 tableta y media a 4 tabletas al día. La dosis media es de 300 mg por día, es decir, 3 tabletas al día. En la disquinesia tardía, la dosis recomendada es de 300 a 800 mg por día, es decir, 3 a 8 tabletas por día. La dosis media es de 600 mg por día, es decir, 6 tabletas al día. En la corea de Huntington, la dosis inicial es de hasta 1200 mg por día, es decir, 12 tabletas al día, fraccionados al menos en tres tomas, con reducción progresiva a la dosis de mantenimiento habitual de acuerdo con la respuesta individual.
En los niños, la dosis habitual es de 100 a 150 mg por día, es decir, de 1 tableta a 1 tableta y media al día, con un máximo de 300 mg por día.
En los pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe reducirse de acuerdo con las indicaciones del médico. En los pacientes con insuficiencia hepática no es necesario reducir la dosis.
Presentación
Tabletas birranuradas conteniendo: Tiaprida 100 mg (como clorhidrato).
Envase con 20 tabletas.