Composición
Cada cápsula contiene:
Itraconazol …………………………………………….. 100 mg
Excipientes ……………………………………………. c.s.
Propiedades
El itraconazol es un antifúngico triazólico. Su espectro de actividad es amplio e incluye dermatofitos, hongos dimórficos y dematiáceos, levaduras y mohos. El itraconazol posee acción fungistática, pudiendo ser fungicida dependiendo de la concentración. El itraconazol interfiere con la actividad del citocromo P450, inhibiendo la 14 alfa-demetilasa que cataliza la conversión de lanosterol en ergosterol. El ergosterol es un componente esencial de las membranas celulares fúngicas. La inhibición de la biosíntesis del ergosterol provoca alteraciones de la función y de la permeabilidad de la membrana de la célula fúngica.
Indicaciones
TRANLEX se indica en el tratamiento de micosis superficiales (candidiasis orofaríngea, candidiasis vulvovaginal, dermatomicosis, onicomicosis, pitiriasis versicolor, queratitis micótica, tinea palmar y plantar) y micosis sistémicas (aspergilosis, blastomicosis, candidiasis, coccidiodomicosis, criptococosis meníngea y no meníngea, cromomicosis, esporotricosis, histoplasmosis, paracoccidiodomicosis y micosis tropicales.
Contraindicaciones
La administración de TRANLEX está contraindicada en el caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Los pacientes alérgicos a otros antifúngicos azólicos (fluconazol, ketoconazol, miconazol) pueden presentar alergia cruzada al itraconazol.
Advertencias y Precauciones
La absorción del itraconazol puede reducirse en el caso de disminución de la acidez gástrica. Si el paciente requiere antiácidos, los debe tomar por lo menos 2 horas después de ingerir TRANLEX. A los pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la secreción gástrica (antihistamínicos H2 o inhibidores de la bomba de protones) se les debe recomendar que tomen TRANLEX con una bebida cola. Se recomienda efectuar estudios de la funcionalidad hepática en forma periódica durante el tratamiento con TRANLEX, el que debe ser discontinuado si los valores de las transaminasas son elevados o empeoran, o si se acompañan de síntomas de hepatotoxicidad. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de 12 años, por lo que deberá valorarse la relación riesgo beneficio en este grupo.
Embarazo y Lactancia
TRANLEX no debe emplearse durante el embarazo y la lactancia.
En el tratamiento de las micosis sistémicas durante el embarazo, deberá valorarse el riesgo-beneficio con relación a la posibilidad de daño fetal. Las mujeres en edad genital activa deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados antes de comenzar el tratamiento con TRANLEX.
Interacciones
La administración simultánea de antiácidos, anticolinérgicos, antiespasmódicos, antihistamínicos H2, omeprazol, sucralfato o didanosina, reducen la absorción del itraconazol. La administración concurrente con hipoglucemiantes orales del tipo de las sulfonilureas puede elevar la concentración plasmática de las mismas, con aumento del riesgo de hipoglucemia. Está contraindicado el empleo concurrente de astemizol, terfenadina o cisaprida con itraconazol por el riesgo de aparición de arrítmias cardíacas, incluyendo prolongación del espacio Q-T, taquicardia ventricular y “torsade de pointes”. El itraconazol puede inhibir
el metabolismo de la ciclosporina por lo que debe reducirse la dosis de esta última. El itraconazol puede aumentar la concentración plasmática de digoxina con aumento del riesgo de intoxicación, por lo que debe monitorizarse la digoxinemia. El empleo concomitante con isoniazida o rifampicina puede disminuir los niveles plasmáticos de itraconazol. El itraconazol inhibe el metabolismo de las estatinas (lovastatina, simvastatina, etc.) lo que se ha asociado con rabdomiolisis, por lo que se aconseja discontinuar temporariamente el tratamiento con estatinas durante la terapia con itraconazol. El itraconazol eleva la concentración plasmática de midazolam, prolongando sus efectos hipnóticos y sedantes de este último, con alteración de la función psicomotora, por lo que se debe evitar esta asociación. El uso concomitante con carbamazepina o fenobarbital puede disminuir las concentraciones plasmáticas de itraconazol y su efectividad terapéutica. El empleo concurrente de itraconazol y fenitoína puede provocar aumento de la concentración plasmática de fenitoína y disminución del nivel plasmático de itraconazol, por lo que deben monitorizarse la respuesta clínica a ambas drogas cuando su administración conjunta sea inevitable. El itraconazol puede aumentar los efectos anticoagulantes de la warfarina por lo que debe monitorizarse cuidadosamente el tiempo de protrombina, ajustando la dosis de warfarina.
Reacciones Adversas
TRANLEX es bien tolerado. En general, los efectos colaterales son leves y transitorios. La incidencia de los mismos es mayor en el curso de tratamientos prolongados, por períodos de más de un mes. Pueden presentarse cefaleas, mareos, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación o diarrea, astenia, dolores musculares, prurito, rash cutáneo, elevación transitoria de las enzimas hepáticas. Más raramente puede ocurrir hipokalemia, trastornos de la función hepática, ginecomastia, edema, exantema generalizado, caída del cabello, alucinaciones.
Sobredosificación
En el caso de ingestión accidental de una sobredosis se indicarán medidas de soporte de las funciones vitales. Puede realizarse lavado gástrico hasta una hora después. Puede administrarse carbón activado. No existe antídoto específico. El itraconazol no puede ser removido por hemodiálisis. En caso de sobredosificación accidental consulte con su médico o llame al Centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (C.I.A.T.), Tel. 1722.
Posología y Administración
La dosis y la duración del tratamiento con TRANLEX dependen del sitio de la infección y de la respuesta individual a la terapia. Dosis usual en adultos y adolescentes:Micosis superficiales: Candidiasis orofaríngea: 100 mg una vez por día durante 15 días. En pacientes neutropénicos o con síndrome de inmunodeficiencia adquirida la dosis es de 200 mg durante 30 días. Candidiasis vulvovaginal: 200 mg 2 veces por día en un día o 200 mg por día en 3 días. Dermatomicosis: 100 mg por día durante 2 a 4 semanas o 200 mg una vez por día durante 7 días. Onicomicosis: 200 mg por día durante 3 meses o tratamiento intermitente: 200 mg dos veces por día durante una semana por mes, repitiendo el tratamiento durante el mes siguiente para las micosis de las uñas de los dedos de las manos y durante los dos meses siguientes para las micosis de las uñas de los dedos de los pies. Pitiriasis versicolor: 200 mg una vez por día durante 7 días. Queratitis micótica: 200 mg por día durante 21 días. Tinea palmar y plantar: 100 mg por día durante 30 días o 200 mg 2 veces por día durante 7 días. Micosis sistémicas: Aspergilosis: 200 mg una o dos veces por día durante 3 meses. Blastomicosis: 100 o 200 mg una vez por día, que puede ser aumentada en 100 mg hasta un máximo de 400 mg por día, durante 6 meses. Candidiasis: 100 o 200 mg por día durante 3 semanas a 7 meses. Coccidiodomicosis: 200 mg 2 veces por día durante 6 semanas. Criptococosis meníngea: 200 mg dos veces por día durante 2 meses a un año. Tratamiento de mantenimiento: 200 mg por día. Criptococosis no meníngea: 200 mg por día durante 2 meses a un año. Cromomicosis: 100 a 200 mg una vez por día durante 3 a 6 meses. Esporotricosis: 100 mg por día durante 3 meses. Histoplasmosis: 200 mg por día a 200 mg dos veces por día durante 8 meses. Paracoccidiodomicosis: 100 mg por día durante 6 meses. En todos los casos, las cápsulas deben ingerirse enteras e inmediatamente después de una comida principal para facilitar su absorción.
Presentación
Cápsulas conteniendo: Itraconazol 100 mg.
Envase con 14 cápsulas.